A 4. fázis, a Hectorol® injekció Hectorol® kapszulává történő átalakításának vizsgálata 5. stádiumú CKD-betegeknél dializált betegeknél
4. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Hectorol® kapszulák klinikailag megfelelő dózisának meghatározására, amikor Hectorol® injekcióról váltanak át SHPT kezelésére hemodialízissel kezelt 5. stádiumú CKD alanyoknál
A Hectorol a másodlagos hyperparathyreosis biztonságos és hatékony kezelése hemodializált betegeknél. A Hectorol (doxercalciferol kapszula) a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére javallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, dialíziskezelésben részesülő betegeknél, valamint 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis előtti betegeknél. A Hectorol (doxercalciferol injekció) a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére javallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, dialíziskezelésben.
Ez a protokoll meghatározza a Hectorol (doxerkalciferol kapszulák) klinikailag megfelelő dózisait, amikor az alany Hectorolról (doxerkalciferol injekció) vált át. A vizsgálatba hemodializált betegeket vonnak be, akiket intravénás Hectorollal kontrolláltak. az ebből a tanulmányból nyert információk hasznos útmutatóként szolgálnak az orvosok számára az 5. stádiumú CKD-s betegek kezelésében, akiknél indokolt az intravénás D-vitamin adagolásról orálisra való váltás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok
-
Tarzana, California, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább hat hónapig hetente háromszor hemodialízisben kell részesülnie.
- Az alanynak legalább 3 hónapja Hectorol injekciót kell kapnia. Az alanynak stabil adagolási rendet kell kapnia, hetente háromszor, legalább négy héten keresztül.
- A központi laboratóriumi értékelésnek a következő tartományokban kell lennie: szérum iPTH 150-600 pg/mL között; korrigált kalcium < 10,0 mg/dl; foszfor < 7,0 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az alany jelenleg rosszul kontrollált diabetes mellitusban, rosszul kontrollált magas vérnyomásban, aktív vasculitisben, HIV-fertőzésben vagy bármilyen más klinikailag jelentős, instabil egészségi állapotban szenved.
- A normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél nagyobb ALT/AST-értékkel mért kóros májműködés.
- Az alanynak jelenleg felszívódási zavara, súlyos krónikus hasmenése vagy ileostomiája van.
- Aktív rosszindulatú daganatra utaló jelek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. A rosszindulatú daganatok kórtörténete nem kizárás.
- Alumínium vagy magnézium alapú kötőanyagok jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós dózis 1,0-szeresével
|
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós dózis 1,0-szeresével
|
|
Egyéb: 2
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós adag 1,5-szeresével
|
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós adag 1,5-szeresével
|
|
Egyéb: 3
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós dózis 2,0-szeresével
|
Hectorol kapszulák a jelenlegi injekciós dózis 2,0-szeresével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózisátalakítás
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HECT00406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .