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Eine Phase-4-Umwandlungsstudie von Hectorol®-Injektionen zu Hectorol®-Kapseln bei dialysepflichtigen CKD-Patienten im Stadium 5

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-4-Studie zur Bestimmung klinisch angemessener Dosen von Hectorol®-Kapseln bei der Umstellung von einer Hectorol®-Injektion zur Behandlung von SHPT bei Hämodialysepatienten im Stadium 5 mit chronischer Nierenerkrankung

Hectorol ist eine sichere und wirksame Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten. Hectorol (Doxercalciferol-Kapseln) ist indiziert zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse und bei Prädialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4. Hectorol (Doxercalciferol-Injektion) ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse indiziert.

Dieses Protokoll bestimmt klinisch angemessene Dosen von Hectorol (Doxercalciferol-Kapseln) bei der Umstellung des Patienten von Hectorol (Doxercalciferol-Injektion). In die Studie werden Hämodialysepatienten aufgenommen, die mit intravenösem Hectorol behandelt wurden. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden Ärzten bei der Behandlung von Patienten im CKD-Stadium 5, für die ein Wechsel von der intravenösen zur oralen Vitamin-D-Verabreichung angebracht ist, ein nützlicher Leitfaden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens sechs Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden.
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten Hectorol-Injektionen erhalten haben. Das Subjekt muss mindestens vier Wochen lang dreimal pro Woche ein stabiles Dosisschema erhalten haben.
  • Die zentrale Laborbeurteilung muss innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Serum-iPTH zwischen 150–600 pg/ml, einschließlich; korrigiertes Calcium < 10,0 mg/dL; Phosphor < 7,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers leidet der Proband derzeit an schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, schlecht eingestelltem Bluthochdruck, aktiver Vaskulitis, HIV-Infektion oder einem anderen klinisch signifikanten, instabilen medizinischen Zustand.
  • Abnormale Leberfunktion, gemessen durch ALT/AST, größer als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Das Subjekt leidet derzeit unter Malabsorption, schwerem chronischem Durchfall oder Ileostomie.
  • Jeder Hinweis auf eine aktive Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut. Eine Vorgeschichte von Malignität ist kein Ausschluss.
  • Gegenwärtige Verwendung von Bindemitteln auf Aluminium- oder Magnesiumbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Hectorol-Kapseln in der 1,0-fachen aktuellen Injektionsdosis
Arzneimittel: Hectorol® (Doxercalciferol-Kapseln)
Hectorol-Kapseln in der 1,0-fachen aktuellen Injektionsdosis
Sonstiges: 2
Hectorol-Kapseln in der 1,5-fachen aktuellen Injektionsdosis
Arzneimittel: Doxercalciferol-Kapseln, Hectorol®
Hectorol-Kapseln in der 1,5-fachen aktuellen Injektionsdosis
Sonstiges: 3
Hectorol-Kapseln in der 2,0-fachen aktuellen Injektionsdosis
Arzneimittel: Doxercalciferol-Kapseln, Hectorol®-Kapseln
Hectorol-Kapseln in der 2,0-fachen aktuellen Injektionsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisumrechnung
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECT00406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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