Fáze 4, studie konverze injekce Hectorolu® na tobolky Hectorol® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 na dialýze
Fáze 4, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie ke stanovení klinicky vhodných dávek tobolek Hectorol® při přechodu z injekce Hectorol® pro léčbu SHPT u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 na hemodialýze
Hectorol je bezpečná a účinná léčba sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů. Hectorol (tobolky doxerkalciferolu) je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze a u pacientů před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4. Hectorol (injekce doxerkalciferolu) je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
Tento protokol určí klinicky vhodné dávky Hectorolu (tobolky doxerkalciferolu) při převodu subjektu z Hectorolu (injekce doxerkalciferolu.) Do studie budou zařazeni hemodialyzovaní pacienti, kteří byli kontrolováni intravenózním hectorolem. informace získané z této studie budou užitečným vodítkem pro lékaře při léčbě pacientů s CKD stadia 5, u kterých je vhodná změna z intravenózního podávání vitaminu D na perorální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy
-
Tarzana, California, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podstupovat hemodialýzu třikrát týdně po dobu minimálně šesti měsíců.
- Subjekt musí dostávat injekci Hectorol po dobu minimálně 3 měsíců. Subjekt musí mít stabilní dávkovací režim, podávání třikrát týdně po dobu minimálně čtyř týdnů.
- Centrální laboratorní vyšetření musí být v následujících rozmezích: sérový iPTH mezi 150-600 pg/ml včetně; korigovaný vápník < 10,0 mg/dl; fosfor < 7,0 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru výzkumníka má subjekt v současné době špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovanou hypertenzi, aktivní vaskulitidu, infekci HIV nebo jakýkoli jiný klinicky významný, nestabilní zdravotní stav.
- Abnormální funkce jater měřená ALT/AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
- Subjekt má v současnosti malabsorpci, těžký chronický průjem nebo ileostomii.
- Jakékoli známky aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže. Anamnéza malignity není vyloučením.
- Současné použití pojiv na bázi hliníku nebo hořčíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Hectorol kapsle v 1,0násobku aktuální injekční dávky
|
Hectorol kapsle v 1,0násobku aktuální injekční dávky
|
|
Jiný: 2
Hectorol kapsle v 1,5násobku aktuální injekční dávky
|
Hectorol kapsle v 1,5násobku aktuální injekční dávky
|
|
Jiný: 3
Hectorol kapsle ve 2,0násobku aktuální injekční dávky
|
Hectorol kapsle ve 2,0násobku aktuální injekční dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konverze dávky
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HECT00406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hectorol® (kapsle doxerkalciferolu)
-
AbbottDokončenoSekundární hyperparatyreóza | Chronické onemocnění ledvin, fáze 5Spojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoStředně těžká až těžká chronická ložisková psoriázaSpojené státy