En fas 4, konverteringsstudie av Hectorol®-injektion till Hectorol®-kapslar i stadium 5 CKD-patienter i dialys
En fas 4, multicenter, öppen, randomiserad studie för att bestämma kliniskt lämpliga doser av Hectorol®-kapslar vid konvertering från Hectorol®-injektion för behandling av SHPT i stadium 5 CKD-patienter på hemodialys
Hectorol är en säker och effektiv behandling av sekundär hyperparatyreos hos hemodialyspatienter. Hectorol (doxercalciferol kapslar) är indicerat för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys och hos patienter före dialys med kronisk njursjukdom i steg 3 eller steg 4. Hectorol (doxercalciferol injektion) är indicerat för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys.
Detta protokoll kommer att bestämma kliniskt lämpliga doser av Hectorol (doxercalciferol kapslar) när patienten konverterar från Hectorol (doxercalciferol injektion.) Studien kommer att registrera hemodialyspatienter som har kontrollerats på intravenös Hectorol. informationen från denna studie kommer att vara en användbar vägledning för läkare vid hantering av CKD stadium 5-patienter för vilka en förändring från intravenös till oral administrering av vitamin D är lämplig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna
-
Tarzana, California, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste genomgå hemodialys tre gånger i veckan i minst sex månader.
- Försökspersonen måste ha fått Hectorol Injection i minst 3 månader. Patienten måste ha haft en stabil dosregim, administrering tre gånger per vecka under minst fyra veckor.
- Den centrala laboratoriebedömningen måste ligga inom följande intervall: serum iPTH mellan 150-600 pg/mL, inklusive; korrigerat kalcium < 10,0 mg/dL; fosfor < 7,0 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens åsikt har försökspersonen för närvarande dåligt kontrollerad diabetes mellitus, dåligt kontrollerad hypertoni, aktiv vaskulit, HIV-infektion eller något annat kliniskt signifikant, instabilt medicinskt tillstånd.
- Onormal leverfunktion mätt med ALAT/ASAT större än två gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Patienten har för närvarande malabsorption, svår kronisk diarré eller ileostomi.
- Alla tecken på aktiv malignitet förutom basalcellscancer i huden. En historia av malignitet är inte ett undantag.
- Nuvarande användning av aluminium- eller magnesiumbaserade bindemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Hectorol kapslar vid 1,0 gånger nuvarande injektionsdos
|
Hectorol kapslar vid 1,0 gånger nuvarande injektionsdos
|
|
Övrig: 2
Hectorol kapslar vid 1,5 gånger nuvarande injektionsdos
|
Hectorol kapslar vid 1,5 gånger nuvarande injektionsdos
|
|
Övrig: 3
Hectorol kapslar vid 2,0 gånger nuvarande injektionsdos
|
Hectorol kapslar vid 2,0 gånger nuvarande injektionsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosomvandling
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HECT00406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .