Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4, исследование конверсии инъекций Hectorol® в капсулы Hectorol® у пациентов с ХБП 5-й стадии на диализе

17 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза 4, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для определения клинически подходящих доз капсул Hectorol® при переходе от инъекций Hectorol® для лечения SHPT у субъектов 5 стадии CKD на гемодиализе

Гекторол является безопасным и эффективным средством для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе. Гекторол (доксеркальциферол в капсулах) показан для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе, и у пациентов до диализа с хроническим заболеванием почек 3-й или 4-й стадии. Гекторол (инъекция доксеркальциферола) показан для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.

Этот протокол определит клинически подходящие дозы гекторола (капсулы доксеркальциферола) при переводе субъекта с гекторола (инъекция доксеркальциферола). В исследование будут включены пациенты, находящиеся на гемодиализе, состояние которых контролировалось внутривенным введением гекторола. информация, полученная в результате этого исследования, будет полезным руководством для врачей при ведении пациентов с ХБП 5 стадии, которым целесообразен переход от внутривенного к пероральному введению витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен получать гемодиализ три раза в неделю в течение как минимум шести месяцев.
  • Субъект должен получать инъекции Hectorol в течение как минимум 3 месяцев. Субъект должен был находиться на стабильном режиме дозирования, введение три раза в неделю в течение как минимум четырех недель.
  • Центральная лабораторная оценка должна находиться в следующих пределах: иПТГ в сыворотке между 150-600 пг/мл включительно; скорректированный кальций < 10,0 мг/дл; фосфор < 7,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, у субъекта в настоящее время плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая гипертония, активный васкулит, ВИЧ-инфекция или любое другое клинически значимое нестабильное заболевание.
  • Аномальная функция печени, измеренная по АЛТ/АСТ, более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • У субъекта в настоящее время мальабсорбция, тяжелая хроническая диарея или илеостома.
  • Любые признаки активного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи. История злокачественных новообразований не является исключением.
  • Текущее использование связующих на основе алюминия или магния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Капсулы гекторола в 1,0-кратной текущей дозе для инъекций
Лекарство: Hectorol® (доксеркальциферол в капсулах)
Капсулы гекторола в 1,0-кратной текущей дозе для инъекций
Другой: 2
Капсулы гекторола в 1,5 раза больше текущей дозы для инъекций
Лекарство: доксеркальциферол капсулы, Hectorol®
Капсулы гекторола в 1,5 раза больше текущей дозы для инъекций
Другой: 3
Капсулы гекторола в 2,0 раза больше текущей дозы для инъекций
Лекарство: капсулы доксеркальциферола, капсулы Hectorol®
Капсулы гекторола в 2,0 раза больше текущей дозы для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преобразование дозы
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HECT00406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться