Uno studio di conversione di fase 4 dell'iniezione di Hectorol® in capsule di Hectorol® in pazienti con CKD in stadio 5 in dialisi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi tre volte alla settimana per un minimo di sei mesi.
• Il soggetto deve aver ricevuto Hectorol Injection per un minimo di 3 mesi. Il soggetto deve essere stato sottoposto a un regime di dosaggio stabile, somministrazione tre volte alla settimana per un minimo di quattro settimane.
• La valutazione del laboratorio centrale deve rientrare nei seguenti intervalli: iPTH sierico compreso tra 150 e 600 pg/ml inclusi; calcio corretto < 10,0 mg/dL; fosforo < 7,0 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha attualmente diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da HIV o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa e instabile.
• Funzionalità epatica anormale misurata da ALT/AST superiore a due volte il limite superiore della norma (ULN).
• Il soggetto attualmente presenta malassorbimento, grave diarrea cronica o ileostomia.
• Qualsiasi evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle. Una storia di malignità non è un'esclusione.
• Uso corrente di leganti a base di alluminio o magnesio.