Vaihe 4, Hectorol®-injektion muunnostutkimus Hectorol®-kapseleiksi vaiheen 5 kroonisesta sairaudesta dialyysipotilailla
Vaihe 4, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kliinisesti sopivien Hectorol®-kapseleiden annosten määrittämiseksi siirryttäessä Hectorol®-injektiosta SHPT:n hoitoon hemodialyysipotilailla vaiheen 5 CKD-potilailla
Hectorol on turvallinen ja tehokas hoito sekundaariseen hyperparatyreoosiin hemodialyysipotilailla. Hectorol (dokserkalsiferolikapselit) on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja esidialyysipotilaille, joilla on vaiheen 3 tai vaiheen 4 krooninen munuaissairaus. Hectorol (dokserkalsiferoli-injektio) on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa.
Tämä protokolla määrittää kliinisesti sopivat Hectorol-annokset (dokserkalsiferolikapselit), kun kohde muunnetaan Hectorolista (dokserkalsiferoli-injektio). Tutkimukseen otetaan hemodialyysipotilaita, joita on hoidettu suonensisäisellä Hectorolilla. tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat hyödyllinen opas lääkäreille hoidettaessa CKD-vaiheen 5 potilaita, joille on tarkoituksenmukaista siirtyä suonensisäisestä D-vitamiinin antamisesta suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee saada hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Potilaan on täytynyt saada Hectorol-injektiota vähintään 3 kuukauden ajan. Kohteen on täytynyt olla vakaassa annostusohjelmassa kolme kertaa viikossa vähintään neljän viikon ajan.
- Keskuslaboratorioarvioinnin on oltava seuraavilla alueilla: seerumin iPTH välillä 150-600 pg/ml, mukaan lukien; korjattu kalsium < 10,0 mg/dl; fosfori < 7,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan kohteella on tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, aktiivinen vaskuliitti, HIV-infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä, epästabiili sairaus.
- Epänormaali maksan toiminta ALT/AST-arvolla mitattuna yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN).
- Kohdeella on tällä hetkellä imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai ileostomia.
- Kaikki todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta paitsi ihon tyvisolusyöpä. Pahanlaatuisten kasvainten historia ei ole poissulkeminen.
- Nykyinen alumiini- tai magnesiumpohjaisten sideaineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Hectorol-kapselit 1,0-kertaisella injektioannoksella
|
Hectorol-kapselit 1,0-kertaisella injektioannoksella
|
|
Muut: 2
Hectorol-kapselit 1,5-kertaisella injektioannoksella
|
Hectorol-kapselit 1,5-kertaisella injektioannoksella
|
|
Muut: 3
Hectorol-kapselit 2,0-kertaisella injektioannoksella
|
Hectorol-kapselit 2,0-kertaisella injektioannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen muuntaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Ergokalsiferolit
- 1 alfa-hydroksiergokalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HECT00406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .