Um estudo de conversão de Fase 4 da injeção de Hectorol® para cápsulas de Hectorol® em pacientes com DRC em estágio 5 em diálise
Um estudo randomizado de fase 4, multicêntrico, aberto, para determinar as doses clinicamente apropriadas de cápsulas de Hectorol® ao converter da injeção de Hectorol® para o tratamento de SHPT em indivíduos com DRC em estágio 5 em hemodiálise
Hectorol é um tratamento seguro e eficaz do hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise. Hectorol (cápsulas de doxercalciferol) é indicado para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica em diálise e em pacientes pré-diálise com doença renal crônica estágio 3 ou estágio 4. Hectorol (injeção de doxercalciferol) é indicado para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica em diálise.
Este protocolo determinará as doses clinicamente apropriadas de Hectorol (cápsulas de doxercalciferol) ao converter o sujeito de Hectorol (injeção de doxercalciferol). O estudo incluirá pacientes em hemodiálise que foram controlados com Hectorol intravenoso. as informações obtidas com este estudo serão um guia útil para os médicos no tratamento de pacientes com DRC em estágio 5, para os quais uma mudança de administração intravenosa para oral de vitamina D é apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Downey, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar recebendo hemodiálise três vezes por semana por um período mínimo de seis meses.
- O sujeito deve estar recebendo injeção de Hectorol por no mínimo 3 meses. O sujeito deve estar em um regime de dose estável, administração três vezes por semana por no mínimo quatro semanas.
- A avaliação do laboratório central deve estar dentro das seguintes faixas: iPTH sérico entre 150-600 pg/mL, inclusive; cálcio corrigido < 10,0 mg/dL; fósforo < 7,0 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Na opinião do Investigador, o sujeito atualmente tem diabetes mellitus mal controlado, hipertensão mal controlada, vasculite ativa, infecção por HIV ou qualquer outra condição médica instável clinicamente significativa.
- Função hepática anormal medida por ALT/AST maior que duas vezes o limite superior do normal (LSN).
- O sujeito atualmente tem má absorção, diarreia crônica grave ou ileostomia.
- Qualquer evidência de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular da pele. Uma história de malignidade não é uma exclusão.
- Uso atual de aglutinantes à base de alumínio ou magnésio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Cápsulas de hectorol a 1,0 vezes a dose de injeção atual
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Cápsulas de hectorol a 1,0 vezes a dose de injeção atual
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Outro: 2
Cápsulas de hectorol a 1,5 vezes a dose de injeção atual
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Cápsulas de hectorol a 1,5 vezes a dose de injeção atual
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Outro: 3
Cápsulas de hectorol a 2,0 vezes a dose de injeção atual
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Cápsulas de hectorol a 2,0 vezes a dose de injeção atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conversão de Dose
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HECT00406
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