Un estudio de conversión de fase 4 de la inyección de Hectorol® a cápsulas de Hectorol® en pacientes con ERC en etapa 5 en diálisis
Un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, aleatorizado para determinar las dosis clínicamente apropiadas de cápsulas de Hectorol® al pasar de la inyección de Hectorol® para el tratamiento del HPTS en pacientes con ERC en etapa 5 en hemodiálisis
Hectorol es un tratamiento seguro y eficaz del hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis. Hectorol (cápsulas de doxercalciferol) está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis y en pacientes en prediálisis con enfermedad renal crónica en estadio 3 o estadio 4. Hectorol (doxercalciferol inyectable) está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis.
Este protocolo determinará las dosis clínicamente apropiadas de Hectorol (cápsulas de doxercalciferol) al convertir sujetos de Hectorol (inyección de doxercalciferol). El estudio inscribirá a pacientes en hemodiálisis que han sido controlados con Hectorol intravenoso. la información obtenida de este estudio será una guía útil para los médicos en el manejo de pacientes con ERC en etapa 5 para quienes es apropiado cambiar la administración de vitamina D por vía intravenosa a la oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Downey, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe recibir hemodiálisis tres veces por semana durante un mínimo de seis meses.
- El sujeto debe haber estado recibiendo la inyección de Hectorol durante un mínimo de 3 meses. El sujeto debe haber estado en un régimen de dosis estable, administración de tres veces por semana durante un mínimo de cuatro semanas.
- La evaluación del laboratorio central debe estar dentro de los siguientes rangos: iPTH sérica entre 150-600 pg/mL, inclusive; calcio corregido < 10,0 mg/dL; fósforo < 7,0 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, el sujeto actualmente tiene diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por VIH o cualquier otra condición médica inestable clínicamente significativa.
- Función hepática anormal medida por ALT/AST superior a dos veces el límite superior normal (LSN).
- El sujeto actualmente tiene malabsorción, diarrea crónica severa o ileostomía.
- Cualquier evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel. Una historia de malignidad no es una exclusión.
- Uso actual de ligantes a base de aluminio o magnesio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Cápsulas de hectorol a 1,0 veces la dosis de inyección actual
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Cápsulas de hectorol a 1,0 veces la dosis de inyección actual
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Otro: 2
Cápsulas de hectorol a 1,5 veces la dosis de inyección actual
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Cápsulas de hectorol a 1,5 veces la dosis de inyección actual
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Otro: 3
Cápsulas de hectorol a 2,0 veces la dosis de inyección actual
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Cápsulas de hectorol a 2,0 veces la dosis de inyección actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conversión de dosis
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Ergocalciferoles
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HECT00406
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