Une étude de conversion de phase 4 de l'injection d'Hectorol® en capsules Hectorol® chez des patients atteints d'IRC au stade 5 sous dialyse
Une étude de phase 4, multicentrique, ouverte et randomisée pour déterminer les doses cliniquement appropriées de capsules Hectorol® lors de la conversion de l'injection Hectorol® pour le traitement de la SHPT chez les sujets IRC de stade 5 sous hémodialyse
Hectorol est un traitement sûr et efficace de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés. Hectorol (capsules de doxercalciférol) est indiqué pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse et chez les patients pré-dialyse atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4. Hectorol (injection de doxercalciférol) est indiqué pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Ce protocole déterminera les doses cliniquement appropriées d'Hectorol (capsules de doxercalciférol) lors de la conversion du sujet d'Hectorol (injection de doxercalciférol). L'étude recrutera des patients hémodialysés qui ont été contrôlés par Hectorol intraveineux. les informations tirées de cette étude seront un guide utile pour les médecins dans la prise en charge des patients atteints d'IRC au stade 5 pour lesquels un changement de l'administration intraveineuse à l'administration orale de vitamine D est approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Downey, California, États-Unis
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Tarzana, California, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins six mois.
- Le sujet doit avoir reçu Hectorol Injection pendant au moins 3 mois. Le sujet doit avoir reçu un schéma posologique stable, trois fois par semaine, pendant au moins quatre semaines.
- L'évaluation du laboratoire central doit se situer dans les fourchettes suivantes : iPTH sérique entre 150 et 600 pg/mL, inclus ; calcium corrigé < 10,0 mg/dL ; phosphore < 7,0 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre actuellement d'un diabète sucré mal contrôlé, d'une hypertension mal contrôlée, d'une vascularite active, d'une infection par le VIH ou de toute autre condition médicale instable cliniquement significative.
- Fonction hépatique anormale telle que mesurée par ALT/AST supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Le sujet présente actuellement une malabsorption, une diarrhée chronique sévère ou une iléostomie.
- Tout signe de malignité active à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Une histoire de malignité n'est pas une exclusion.
- Utilisation courante de liants à base d'aluminium ou de magnésium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Capsules d'hectorol à 1,0 fois la dose d'injection actuelle
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Capsules d'hectorol à 1,0 fois la dose d'injection actuelle
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Autre: 2
Capsules d'hectorol à 1,5 fois la dose d'injection actuelle
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Capsules d'hectorol à 1,5 fois la dose d'injection actuelle
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Autre: 3
Capsules d'hectorol à 2,0 fois la dose d'injection actuelle
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Capsules d'hectorol à 2,0 fois la dose d'injection actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Conversion de dose
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Hyperparathyroïdie
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Ergocalciférols
- 1 alpha-hydroxyergocalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- HECT00406
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