Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, konverteringsstudie af Hectorol®-injektion til Hectorol®-kapsler i fase 5 CKD-patienter i dialyse

17. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 4, multicenter, åbent, randomiseret studie for at bestemme klinisk passende doser af Hectorol®-kapsler ved konvertering fra Hectorol®-injektion til behandling af SHPT i trin 5 CKD-patienter i hæmodialyse

Hectorol er en sikker og effektiv behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter. Hectorol (doxercalciferol kapsler) er indiceret til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse og hos prædialysepatienter med trin 3 eller trin 4 kronisk nyresygdom. Hectorol (doxercalciferol injektion) er indiceret til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse.

Denne protokol bestemmer klinisk passende doser af Hectorol (doxercalciferol-kapsler), når patienten konverteres fra Hectorol (doxercalciferol-injektion). Undersøgelsen vil inkludere hæmodialysepatienter, der er blevet kontrolleret på intravenøs Hectorol. informationen fra denne undersøgelse vil være en nyttig vejledning for læger i håndteringen af ​​CKD-stadie 5-patienter, for hvem en ændring fra intravenøs til oral D-vitaminadministration er passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i hæmodialyse tre gange om ugen i minimum seks måneder.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget Hectorol Injection i minimum 3 måneder. Forsøgspersonen skal have været på et stabilt dosisregime tre gange om ugen i mindst fire uger.
  • Den centrale laboratorievurdering skal ligge inden for følgende områder: serum iPTH mellem 150-600 pg/mL inklusive; korrigeret calcium < 10,0 mg/dL; fosfor < 7,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen i øjeblikket dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, HIV-infektion eller enhver anden klinisk signifikant, ustabil medicinsk tilstand.
  • Unormal leverfunktion målt ved ALAT/AST større end to gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket malabsorption, svær kronisk diarré eller ileostomi.
  • Ethvert tegn på aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden. En historie med malignitet er ikke en udelukkelse.
  • Nuværende brug af aluminium- eller magnesiumbaserede bindemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Hectorol kapsler ved 1,0 gange den nuværende injektionsdosis
Medicin: Hectorol® (doxercalciferol kapsler)
Hectorol kapsler ved 1,0 gange den nuværende injektionsdosis
Andet: 2
Hectorol kapsler ved 1,5 gange den nuværende injektionsdosis
Medicin: doxercalciferol kapsler, Hectorol®
Hectorol kapsler ved 1,5 gange den nuværende injektionsdosis
Andet: 3
Hectorol kapsler ved 2,0 gange den nuværende injektionsdosis
Medicin: doxercalciferol kapsler, Hectorol® kapsler
Hectorol kapsler ved 2,0 gange den nuværende injektionsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiskonvertering
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT00406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hectorol® (doxercalciferol kapsler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner