Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4, konverteringsstudie av Hectorol®-injeksjon til Hectorol®-kapsler i stadium 5 CKD-pasienter i dialyse

17. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 4, multisenter, åpen, randomisert studie for å bestemme klinisk passende doser av Hectorol®-kapsler ved konvertering fra Hectorol®-injeksjon for behandling av SHPT i stadium 5 CKD-pasienter på hemodialyse

Hectorol er en sikker og effektiv behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter. Hectorol (doxercalciferol kapsler) er indisert for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse og hos pre-dialysepasienter med stadium 3 eller stadium 4 kronisk nyresykdom. Hectorol (dokserkalsiferol-injeksjon) er indisert for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse.

Denne protokollen vil bestemme klinisk passende doser av Hectorol (dokserkalsiferol-kapsler) ved konvertering fra Hectorol (dokserkalsiferol-injeksjon.) Studien vil inkludere hemodialysepasienter som har blitt kontrollert på intravenøs Hectorol. informasjonen fra denne studien vil være en nyttig veiledning for leger i behandling av CKD stadium 5-pasienter for hvem en endring fra intravenøs til oral vitamin D-administrasjon er passende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha hemodialyse tre ganger i uken i minimum seks måneder.
  • Forsøkspersonen må ha fått Hectorol-injeksjon i minimum 3 måneder. Pasienten må ha vært på et stabilt doseregime, administrering tre ganger per uke i minimum fire uker.
  • Den sentrale laboratorievurderingen må være innenfor følgende områder: serum iPTH mellom 150-600 pg/mL, inklusive; korrigert kalsium < 10,0 mg/dL; fosfor < 7,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen for øyeblikket dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv vaskulitt, HIV-infeksjon eller enhver annen klinisk signifikant, ustabil medisinsk tilstand.
  • Unormal leverfunksjon målt ved ALAT/AST større enn to ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Personen har for tiden malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller ileostomi.
  • Eventuelle tegn på aktiv malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden. En historie med malignitet er ikke en eksklusjon.
  • Dagens bruk av aluminium- eller magnesiumbaserte bindemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Hectorol kapsler med 1,0 ganger gjeldende injeksjonsdose
Legemiddel: Hectorol® (doxercalciferol kapsler)
Hectorol kapsler med 1,0 ganger gjeldende injeksjonsdose
Annen: 2
Hectorol kapsler med 1,5 ganger gjeldende injeksjonsdose
Legemiddel: doxercalciferol kapsler, Hectorol®
Hectorol kapsler med 1,5 ganger gjeldende injeksjonsdose
Annen: 3
Hectorol kapsler med 2,0 ganger gjeldende injeksjonsdose
Legemiddel: doxercalciferol kapsler, Hectorol® kapsler
Hectorol kapsler med 2,0 ganger gjeldende injeksjonsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosekonvertering
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HECT00406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere