Lumiracoxib 和布洛芬对控制高血压的骨关节炎患者血压和尿类花生酸排泄的影响
2007年11月28日 更新者:Novartis
一项为期 4 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双模拟、平行组研究,以评估 Lumiracoxib 100 mg od 的作用。和布洛芬 600 mg t.i.d 对骨关节炎患者的 24 小时血压曲线和类花生酸的尿液排泄的影响
这项随机研究将比较 lumiracoxib、布洛芬和安慰剂对患有骨关节炎的控制性高血压患者的 24 小时血压曲线和类花生酸尿液排泄的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50 岁以上的男性和女性门诊病人。
- 女性患者必须是绝经后一年、手术绝育或使用有效的避孕方法,例如杀精子屏障法或宫内节育器。 不允许在筛选前 4 周和整个研究期间使用口服避孕药。 接受激素替代疗法的患者如果已接受至少 6 个月的稳定剂量,则可以接受。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准的手、髋或膝的原发性骨关节炎或脊柱骨关节炎。 一个关节将被确定为目标关节,并将在整个试验期间进行评估。
- 预计在接下来的至少 6 周内需要非甾体抗炎药 (NSAID) 或简单的骨关节炎镇痛治疗。
- 控制高血压,平均坐位收缩压 (MSSBP) <140 mmHg 和平均坐位舒张压 (MSDBP) <90 mmHg(3 次袖带血压测量的平均值)。 患者必须在筛选前至少连续 3 个月定期服用相同固定剂量的抗高血压药物,并且不应在研究期间调整其抗高血压药物。 预计将在试验期间持续的定期唤醒时间。
排除标准:
- 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史。
- 服用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药后有任何已知过敏反应的患者,包括(但不限于)哮喘病史、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或其他过敏反应
- 在过去 5 年内,无论是否有局部复发或转移的证据,任何器官系统的恶性病史,无论是否治疗过,皮肤局部基底细胞癌除外。
- 孕妇或哺乳期(哺乳期)女性,其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,通过 hCG 实验室检测阳性(> 5 mIU/ml)确认。
- 心脑血栓/缺血性疾病史和/或事件如下:
心绞痛(任何严重程度)或其他冠心病证据;心肌梗塞;冠心病伴心电图无症状心肌梗塞的证据;冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗(任何 PCI 手术);有临床意义的颈动脉狭窄或颈动脉内膜切除术史;充血性心力衰竭,NYHA II - IV 级;无永久起搏的二度或三度心脏传导阻滞以及所有可能危及生命的心律失常或症状性心律失常;有临床意义的瓣膜性心脏病;脑血管疾病;外周动脉疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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治疗 4 周后动态血压监测 (ABPM) 得出的平均 24 小时收缩压 (BP) 相对于基线的变化
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尿花生酸排泄
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次要结果测量
结果测量 |
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药代动力学
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治疗 4 周后从 ABPM 得出的平均 24 小时舒张压相对于基线的变化
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治疗 4 周后从 ABPM 得出的昼夜血压(收缩压和舒张压)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月28日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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