Влияние люмиракоксиба и ибупрофена на артериальное давление и экскрецию эйкозаноидов с мочой у пациентов с остеоартритом и контролируемой артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 50 лет.
• Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо хирургически стерильны, либо использовать эффективные методы контрацепции, такие как барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль. Использование оральных контрацептивов не допускается за 4 недели до скрининга и на протяжении всего исследования. Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию, допускаются, если они получали стабильную дозу в течение не менее 6 месяцев.
• Первичный остеоартрит кисти, бедра или колена по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) или остеоартрит позвоночника. Один сустав будет определен как целевой сустав и будет оцениваться на протяжении всего испытания.
• Ожидается, что ему потребуются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или простая обезболивающая терапия остеоартрита в течение как минимум следующих 6 недель.
• Контролируемая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (ССКАД) <140 мм рт.ст. и средним диастолическим артериальным давлением сидя (МССДД) <90 мм рт.ст. (среднее значение 3 измерений артериального давления манжетой). Пациенты должны принимать одну и ту же фиксированную дозу антигипертензивных препаратов на регулярной основе в течение как минимум 3 месяцев подряд до скрининга, и не ожидается, что они будут корректировать свои антигипертензивные препараты во время исследования. Регулярные пробуждения, которые, как ожидается, будут продолжаться в течение всего периода испытания.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с аналогичной химической структурой.
• Пациенты с известными реакциями аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, которые могут включать (но не ограничиваться) астму в анамнезе, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивницу или другие реакции аллергического типа.
• История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
• История сердечных и церебральных тромботических/ишемических заболеваний и/или явлений, перечисленных ниже:

стенокардия (любой степени тяжести) или другие признаки ишемической болезни сердца; инфаркт миокарда; ишемическая болезнь сердца с ЭКГ-признаками немого инфаркта миокарда; аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (любая процедура ЧКВ); клинически значимый стеноз сонной артерии или каротидная эндартерэктомия в анамнезе; застойная сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA; блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии постоянной кардиостимуляции и всех потенциально опасных для жизни аритмиях или симптоматических аритмиях; клинически значимое поражение клапанов сердца; цереброваскулярное заболевание; заболевание периферических артерий

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.