Efeitos do lumiracoxibe e do ibuprofeno na pressão arterial e na excreção urinária de eicosanóides em pacientes com osteoartrite e hipertensão controlada

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com pelo menos 50 anos de idade.
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. O uso de contraceptivos orais não é permitido 4 semanas antes da triagem e durante todo o estudo. Pacientes em terapia de reposição hormonal são permitidos se estiverem em uma dose estável por pelo menos 6 meses.
• Osteoartrite primária da mão, quadril ou joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou osteoartrite da coluna vertebral. Uma articulação será identificada como a articulação alvo e será avaliada durante todo o ensaio.
• Espera-se que necessite de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou terapia analgésica simples para osteoartrite por pelo menos as próximas 6 semanas.
• Hipertensão controlada com pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) <140 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) <90 mmHg (média de 3 medições da pressão arterial do manguito). Os pacientes devem ter tomado a mesma dose fixa de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) regularmente por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e não se espera que ajustem seu(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) durante o estudo. Horários de despertar regulares que devem continuar durante o teste.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• Pacientes que apresentam reações de tipo alérgico conhecidas após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs que podem incluir (mas não estão limitados a) histórico de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/ml).
• Histórico de doenças trombóticas/isquêmicas cardíacas e cerebrais e/ou eventos listados abaixo:

angina pectoris (de qualquer gravidade) ou outra evidência de doença cardíaca coronária; infarto do miocárdio; doença coronariana com evidência de ECG de infarto do miocárdio silencioso; cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (qualquer procedimento ICP); estenose da artéria carótida clinicamente significativa ou história de endarterectomia carotídea; insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe II - IV; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau na ausência de estimulação permanente e todas as arritmias potencialmente fatais ou arritmias sintomáticas; valvopatia clinicamente significativa; Doença cerebrovascular; doença arterial periférica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados