- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00419796
Effetti di Lumiracoxib e Ibuprofene sulla pressione arteriosa e sull'escrezione urinaria di eicosanoidi nei pazienti con osteoartrite con ipertensione controllata
Uno studio di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, doppio fittizio, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto di Lumiracoxib 100 mg o.d. e ibuprofene 600 mg tre volte al giorno sul profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore e sulle escrezioni urinarie di eicosanoidi, in pazienti con osteoartrite con ipertensione controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine di almeno 50 anni di età.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci come il metodo di barriera con spermicida o dispositivo intrauterino. L'uso di contraccettivi orali non è consentito 4 settimane prima dello screening e per tutta la durata dello studio. I pazienti in terapia ormonale sostitutiva sono ammessi se hanno assunto una dose stabile per almeno 6 mesi.
- Artrosi primaria della mano, dell'anca o del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o artrosi della colonna vertebrale. Un'articolazione sarà identificata come articolazione target e sarà valutata per tutta la durata della sperimentazione.
- Si prevede che necessiti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o di semplice terapia analgesica per l'osteoartrite per almeno le prossime 6 settimane.
- Ipertensione controllata con pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica media da seduti (MSDBP) <90 mmHg (media di 3 misurazioni della pressione sanguigna del bracciale). I pazienti devono aver assunto regolarmente la stessa dose fissa di farmaci antipertensivi per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e non è previsto che aggiustino i loro farmaci antipertensivi durante lo studio. Orari di sveglia regolari che dovrebbero continuare per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
- Pazienti che hanno reazioni di tipo allergico note dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS che possono includere (ma non sono limitate a) anamnesi di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/ml).
- Anamnesi di malattie e/o eventi trombotici/ischemici cardiaci e cerebrali elencati di seguito:
angina pectoris (di qualsiasi gravità) o altra evidenza di malattia coronarica; infarto miocardico; malattia coronarica con evidenza ECG di infarto miocardico silente; bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (qualsiasi procedura PCI); stenosi dell'arteria carotidea clinicamente significativa o anamnesi di endarterectomia carotidea; insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA II - IV; blocco cardiaco di secondo o terzo grado in assenza di stimolazione permanente e tutte le aritmie o aritmie sintomatiche potenzialmente pericolose per la vita; cardiopatia valvolare clinicamente significativa; malattia cerebrovascolare; malattia arteriosa periferica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) media nelle 24 ore derivata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dopo 4 settimane di trattamento
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Escrezione urinaria di eicosanoidi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Farmacocinetica
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Variazione rispetto al basale della PA diastolica media nelle 24 ore derivata dall'ABPM dopo 4 settimane di trattamento
|
Pressione arteriosa diurna e notturna (sistolica e diastolica) derivata dall'ABPM dopo 4 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Ipertensione
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Lumiracoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCOX189A2475
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