Auswirkungen von Lumiracoxib und Ibuprofen auf den Blutdruck und die Eicosanoid-Ausscheidung im Urin bei Osteoarthritis-Patienten mit kontrollierter Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren.
• Weibliche Patienten müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie die Barrieremethode mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar anwenden. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer nicht gestattet. Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten, sind zugelassen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten.
• Primäre Arthrose der Hand, Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder Arthrose der Wirbelsäule. Ein Gelenk wird als Zielgelenk identifiziert und während der gesamten Versuchsdauer bewertet.
• Wird voraussichtlich mindestens in den nächsten 6 Wochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder eine einfache schmerzstillende Therapie gegen Arthrose benötigen.
• Kontrollierte Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) <140 mmHg und einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) <90 mmHg (Mittelwert aus 3 Blutdruckmessungen mit der Manschette). Die Patienten müssen vor dem Screening mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang regelmäßig die gleiche feste Dosis blutdrucksenkender Medikamente eingenommen haben und es wird nicht erwartet, dass sie ihre blutdrucksenkenden Medikamente während der Studie anpassen. Regelmäßige Weckzeiten, die voraussichtlich während der gesamten Testdauer bestehen bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs bekannte allergische Reaktionen auftreten, zu denen unter anderem Asthma, akute Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotische Ödeme, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen gehören können
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
• Vorgeschichte kardialer und zerebraler thrombotischer/ischämischer Erkrankungen und/oder Ereignisse wie unten aufgeführt:

Angina pectoris (jeglicher Schwere) oder andere Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit; Herzinfarkt; koronare Herzkrankheit mit EKG-Nachweis eines stillen Myokardinfarkts; Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (jedes PCI-Verfahren); klinisch signifikante Karotisstenose oder Vorgeschichte einer Karotisendarteriektomie; Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II – IV; Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanente Stimulation und alle potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien oder symptomatischen Arrhythmien; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; zerebrovaskuläre Krankheit; periphere arterielle Verschlusskrankheit

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten