Efectos de Lumiracoxib e Ibuprofeno sobre la presión arterial y la excreción urinaria de eicosanoides en pacientes con osteoartritis con hipertensión controlada

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de al menos 50 años de edad.
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año, estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos, como el método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. No se permite el uso de anticonceptivos orales 4 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio. Se permite el uso de pacientes en terapia de reemplazo hormonal si han estado en una dosis estable durante al menos 6 meses.
• Artrosis primaria de mano, cadera o rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) u artrosis de columna. Se identificará una articulación como la articulación objetivo y se evaluará a lo largo de la prueba.
• Se espera que necesite medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o terapia analgésica simple para la osteoartritis durante al menos las próximas 6 semanas.
• Hipertensión controlada con presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) <140 mmHg y presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) <90 mmHg (media de 3 mediciones de presión arterial con manguito). Los pacientes deben haber tomado la misma dosis fija de medicamentos antihipertensivos de manera regular durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y no se espera que ajusten sus medicamentos antihipertensivos durante el estudio. Horarios regulares para despertarse que se espera que continúen durante la prueba.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
• Pacientes que tengan reacciones de tipo alérgico conocidas después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE que pueden incluir (entre otros) antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml).
• Antecedentes de enfermedades y/o eventos cardíacos y cerebrales trombóticos/isquémicos que se enumeran a continuación:

angina de pecho (de cualquier gravedad) u otra evidencia de enfermedad coronaria; infarto de miocardio; cardiopatía coronaria con evidencia ECG de infarto de miocardio silente; injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (cualquier procedimiento PCI); estenosis de la arteria carótida clínicamente significativa o antecedentes de endarterectomía carotídea; insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase II - IV; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en ausencia de marcapasos permanente y toda arritmia potencialmente mortal o arritmia sintomática; enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa; enfermedad cerebrovascular; enfermedad arterial periférica

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo