Effecten van Lumiracoxib en Ibuprofen op de bloeddruk en de excretie van eicosanoïden in de urine bij artrosepatiënten met gecontroleerde hypertensie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van minstens 50 jaar.
• Vrouwelijke patiënten moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken, zoals een barrièremethode met zaaddodend middel of een spiraaltje. Het gebruik van orale anticonceptiva is niet toegestaan ​​4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek. Patiënten die hormonale substitutietherapie ondergaan, zijn toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis hebben gekregen.
• Primaire artrose van de hand, heup of knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) of artrose van de wervelkolom. Eén gewricht zal worden geïdentificeerd als het doelgewricht en zal tijdens de duur van de proef worden geëvalueerd.
• Zal naar verwachting niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of eenvoudige analgetische therapie voor artrose nodig hebben gedurende ten minste de komende 6 weken.
• Gecontroleerde hypertensie met gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (MSSBP) <140 mmHg en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) <90 mmHg (gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen met manchet). Patiënten moeten gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening op regelmatige basis dezelfde vaste dosis antihypertensiva hebben ingenomen en er wordt niet verwacht dat zij hun antihypertensiva tijdens het onderzoek aanpassen. Regelmatige wektijden die naar verwachting aanhouden tijdens de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
• Patiënten met bekende allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder (maar niet beperkt tot) een voorgeschiedenis van astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergische reacties
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/ml).
• Voorgeschiedenis van cardiale en cerebrale trombotische/ischemische ziekten en/of voorvallen zoals hieronder vermeld:

angina pectoris (ongeacht de ernst) of ander bewijs van coronaire hartziekte; hartinfarct; coronaire hartziekte met ECG-bewijs van stil myocardinfarct; coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (elke PCI-procedure); klinisch significante stenose van de halsslagader of voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie; congestief hartfalen, NYHA klasse II - IV; tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van permanente stimulatie en alle potentieel levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie; klinisch significante hartklepaandoening; cerebrovasculaire aandoening; perifere arteriële ziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn