Wpływ lumirakoksybu i ibuprofenu na ciśnienie krwi i wydalanie eikozanoidów z moczem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat.
• Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest niedozwolone 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania. Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą są dopuszczeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy.
• Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów ręki, biodra lub kolana według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) lub choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa. Jeden staw zostanie zidentyfikowany jako staw docelowy i będzie oceniany przez cały czas trwania badania.
• Oczekuje się, że będzie potrzebował niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub prostej terapii przeciwbólowej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 następnych tygodni.
• Kontrolowane nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) <140 mmHg i średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) <90 mmHg (średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi mankietem). Pacjenci muszą regularnie przyjmować tę samą ustaloną dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się, że będą dostosowywać swoje leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania. Regularne godziny budzenia, które mają trwać przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej strukturze chemicznej.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, które mogą obejmować (ale nie wyłącznie) astmę, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub inne reakcje typu alergicznego w wywiadzie
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
• Historia chorób zakrzepowych/niedokrwiennych serca i mózgu i/lub zdarzeń wymienionych poniżej:

dławica piersiowa (o dowolnym nasileniu) lub inne objawy choroby niedokrwiennej serca; zawał mięśnia sercowego; choroba niedokrwienna serca z zapisem EKG potwierdzającym niemy zawał mięśnia sercowego; pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (dowolny zabieg PCI); klinicznie istotne zwężenie tętnicy szyjnej lub endarterektomia tętnicy szyjnej w wywiadzie; zastoinowa niewydolność serca, klasa NYHA II - IV; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przy braku stałej stymulacji i wszystkie potencjalnie zagrażające życiu arytmie lub objawowe arytmie; klinicznie istotna wada zastawkowa serca; choroba naczyń mózgowych; choroba tętnic obwodowych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia