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评估 2 剂 GSK 口服人轮状病毒疫苗在早产儿中的安全性、反应原性和免疫原性

2018年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline

IIIb 期、双盲、随机、安慰剂对照、多国家/中心、评估早产儿 2 剂 GSK Biologicals 口服减毒活人轮状病毒 (HRV) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性的研究

这项研究计划评估 HRV 疫苗在早产儿使用时的安全性（就任何严重不良事件的发生率而言）、反应原性（任何副作用）和免疫原性（疫苗产生抗感染抗体的能力）在葡萄牙、法国和波兰，首剂接种时年龄在 6 至 14 周之间的婴儿以及西班牙首剂接种时年龄在 6 至 12 周之间的早产婴儿。 该研究将在四个欧洲国家（法国、波兰、西班牙和葡萄牙）进行。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3b 期研究。

根据受试者出生时的胎龄，每个研究组进一步分为两个亚组：

  • 第一层：极早产儿，妊娠期 27-30 周（189-216 天）后出生（占入学人数的 20%）。
  • 第二层：妊娠期 31-36 周（217-258 天）后出生的轻度早产儿（80% 的入学人数）。

该研究将以双盲方式对 HRV 疫苗和安慰剂进行。 该研究不会对同时进行的常规婴儿疫苗接种的类型设盲。

根据每个参与国家的当地国家免疫计划时间表，GSK Biologicals 的 Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)、Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib)、Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) 和/或 Engerix-B™ (HBV) 将与每种 HRV 疫苗或安慰剂剂量共同给药（彼此之间的最大间隔时间为两天）。

如果参与国家的当地国家免疫计划包含乙型肝炎疫苗和卡介苗 (BCG) 疫苗，则允许在出生时接种。

根据研究者的判断，在每位受试者参与研究期间可能会接种以下疫苗：

  • 法国和西班牙的肺炎链球菌 (Prevenar®) 疫苗（同时使用 HRV 疫苗/安慰剂）。
  • 如果 HRV 疫苗/安慰剂的给药间隔至少为 14 天，则允许接种脑膜炎奈瑟菌 (Neis Vacc C®) 疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1009

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bondy、法国、93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国、63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica、波兰、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec、波兰、39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50345
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid)、西班牙、28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47010
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 在葡萄牙、法国和波兰进行首次研究疫苗接种时，年龄在 6 至 14 周（42 - 104 天）之间（含）的健康男婴或女婴。 在西班牙进行首次研究疫苗接种时 6 周龄和 12 周龄之间（含）的男婴或女婴。
  • 身体状况稳定的早产儿，在妊娠期 27 -36 周内出生。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 计划在第一次 HRV 疫苗/安慰剂给药当天或之前出院。

排除标准：

  • 在第一剂 HRV 疫苗前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或在研究期间计划使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 从出生到研究结束，研究方案未预见的疫苗接种计划/接种。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
  • 任何有临床意义的慢性胃肠道疾病史。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 重大先天性缺陷或严重慢性疾病（患有严重支气管肺发育不良需要持续氧疗的受试者将被排除在外）。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。 允许 I 级和 II 级脑室内出血。
  • 入组时患有急性疾病。
  • 在第一剂研究疫苗或研究期间的计划给药前一个月（30 天）内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。 允许进行单克隆抗 RSV 治疗/预防和重组促红细胞生成素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗达利克斯集团
所有受试者都接受了 2 剂口服 Rotarix 疫苗，第 0 天 1 剂，第 1 个月或第 2 个月 1 剂，具体取决于国家/地区。
生物：轮转™
两剂口服疫苗。
安慰剂比较：安慰剂组
所有受试者都接受了 2 次口服剂量的安慰剂，1 次在第 0 天，1 次在第 1 个月或第 2 个月，具体取决于国家/地区。
生物：安慰剂
两次口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 天到第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月

SAE 是指以下任何不良医学事件：

导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上述结果之一。
从第 0 天到第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类，报告主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在任何 Rotarix 疫苗/安慰剂剂量后 31 天内。
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
在任何 Rotarix 疫苗/安慰剂剂量后 31 天内。
报告了每种类型的主动症状的受试者数量。
大体时间：每次 Rotarix 疫苗/安慰剂剂量后 15 天内。
引起的症状包括腹泻（比正常大便稀便 3 次或更多/天）、发烧（腋温 ≥ 37.5 摄氏度 (°C)）、易怒、食欲不振和呕吐
每次 Rotarix 疫苗/安慰剂剂量后 15 天内。
在粪便中检测到轮状病毒 (RV) 胃肠炎 (GE) 的受试者数量。
大体时间：从第 1 剂到第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月
胃肠炎 (GE)：伴有或不伴有呕吐的腹泻。 轮状病毒 (RV) GE：如果在发作期间或不晚于发作后 7 天采集的粪便样本经酶联免疫吸附测定呈 RV 阳性，则 GE 发作为 RV GE。
从第 1 剂到第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月
抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 抗体的血清转化。
大体时间：第 3 次就诊时，第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月
抗轮状病毒 IgA 抗体浓度≥ 20 单位/毫升 (U/mL) 的受试者人数。
第 3 次就诊时，第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月
血清抗轮状病毒 IgA 抗体浓度。
大体时间：第 3 次就诊时，第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月
抗轮状病毒 IgA 抗体浓度以具有 95% 置信区间的几何平均浓度 (GMC) 形式给出，对所有受试者进行计算。
第 3 次就诊时，第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月25日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月25日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月9日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106481

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：106481
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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