Arvioida kahden GSK:n suun kautta annettavan rotavirusrokotteen annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä keskosilla
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IIIb, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monimaallinen/keskus, tutkimus GSK Biologicalsin oraalisen elävän heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) kahden annoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ennenaikaisilla vauvoilla
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida HRV-rokotteen turvallisuutta (kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymisen suhteen), reaktogeenisyyttä (kaikki sivuvaikutukset) ja immunogeenisyyttä (rokotteen kyky kehittää vasta-aineita, jotka taistelevat infektiota vastaan), kun sitä käytetään ennenaikaisesti. 6–14 viikon ikäiset imeväiset ensimmäisen annoksen ottohetkellä Portugalissa, Ranskassa ja Puolassa ja 6–12 viikon ikäiset keskoset ensimmäisen annoksen ajankohtana Espanjassa.
Tutkimus tehdään neljässä Euroopan maassa (Ranska, Puola, Espanja ja Portugali).
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3b tutkimus.
Jokainen tutkimusryhmä on jaettu edelleen kahteen alaryhmään koehenkilön raskausiän mukaan:
- Kerros I: hyvin keskoset, syntyneet 27–30 raskausviikon (189–216 päivää) jälkeen (20 % ilmoittautuneista).
- Kerros II: lievät keskoset, jotka ovat syntyneet 31–36 viikon (217–258 päivää) raskausajan jälkeen (80 % ilmoittautuneista).
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna HRV-rokotteen ja lumelääkkeen suhteen. Tutkimusta ei sokkouteta samanaikaisen vauvojen rutiinirokotuksen tyypin suhteen.
Paikallisen kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti kussakin osallistuvassa maassa GSK Biologicalsin Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) ja/tai Engerix-B™ (HBV) annetaan samanaikaisesti (enintään kahden päivän välein) kunkin HRV-rokotteen tai lumelääkeannoksen kanssa.
Hepatiitti B- ja Bacille Calmette-Guérin -rokotteet (BCG) ovat sallittuja syntymähetkellä, jos ne sisältyvät paikalliseen kansalliseen rokotussuunnitelmaan osallistuvissa maissa.
Tutkijan harkinnan mukaan seuraavat rokotteet voidaan antaa kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana:
- Rokote Streptococcus pneumoniaea (Prevenar®) vastaan Ranskassa ja Espanjassa (yhdessä HRV-rokotteen/Placebon kanssa).
- Rokote Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) vastaan on sallittu, jos HRV-rokotteen/plasebon antamisen välillä on vähintään 14 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09005
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1069-089
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Mielec, Puola, 39-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terve mies- tai naaraslapsi, jonka ikä on 6–14 viikkoa (42–104 päivää) ensimmäisen tutkimusrokotteen aikaan Portugalissa, Ranskassa ja Puolassa. Mies- tai naaraslapsi, joka on 6–12 viikon ikäinen, kun ensimmäinen tutkimusrokotus annettiin Espanjassa.
- Lääketieteellisesti vakaat keskoset, syntyneet raskausviikon 27-36 sisällä.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suunniteltu kotiutumaan sairaalasta vastasyntyneiden hoitoon ensimmäisen HRV-rokotteen/plasebo-antopäivänä tai sitä ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin HRV-rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä HRV-rokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteiden anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, syntymästä tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus (potilaat, joilla on vaikea keuhko- ja keuhkodysplasia, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa, suljetaan pois).
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa. Asteen I ja II kammionsisäinen verenvuoto on sallittu.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kuukauden (30 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Monoklonaalinen anti-RSV-hoito/profylaksia ja rekombinantti erytropoietiini ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarix Group
Kaikki koehenkilöt saivat 2 annosta suun kautta Rotarix-rokotetta, 1 annoksen päivänä 0 ja 1 annoksen kuukaudessa 1 tai 2 maasta riippuen.
|
Kahden annoksen oraalinen rokote.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaikki koehenkilöt saivat 2 oraalista annosta lumelääkettä, 1 annoksen päivänä 0 ja 1 annoksen kuukaudessa 1 tai 2 maasta riippuen.
|
Kahden annoksen oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 1 kuukauteen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista. |
Päivästä 0 aina 1 kuukauteen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä Lääketieteellisen sanakirjan säätelytoimiin (MedDRA) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa Rotarix-rokote/Placebo-annoksesta.
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
31 päivän kuluessa Rotarix-rokote/Placebo-annoksesta.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joille jokainen pyydetty oiretyyppi raportoitiin.
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa jokaisen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen jälkeen.
|
Pyydetyt oireet olivat ripuli (vähintään 3 löysää ulostetta/päivä), kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)), ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja oksentelu
|
15 päivän kuluessa jokaisen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille ulosteessa todettiin rotavirus-gastroenteriitti (GE).
Aikaikkuna: 1. annoksesta 1 kuukauteen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
Gastroenteriitti (GE): ripuli oksentelun kanssa tai ilman.
Rotavirus (RV) GE: GE-jakso oli RV GE, jos ulostenäyte, joka oli otettu jakson aikana tai viimeistään 7 päivää sen jälkeen, oli RV-positiivinen Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla.
|
1. annoksesta 1 kuukauteen Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
|
Serokonversio rotaviruksen vastaiseksi immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineeksi.
Aikaikkuna: Vierailulla 3, 1 kuukausi Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuus on ≥ 20 yksikköä/millilitra (U/ml).
|
Vierailulla 3, 1 kuukausi Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
|
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuus.
Aikaikkuna: Vierailulla 3, 1 kuukausi Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
Anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudet annetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä laskettuna kaikille koehenkilöille.
|
Vierailulla 3, 1 kuukausi Rotarix-rokote/Placebo-annoksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106481Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .