Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för 2 doser av GSK:s orala humana rotavirusvaccin hos för tidigt födda barn

8 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas IIIb, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multi-country/center, studie för att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för 2 doser av GSK Biologicals orala levande försvagade humana rotavirus (HRV) vaccin hos prematura spädbarn

Denna studie är planerad att utvärdera säkerheten (i termer av förekomst av allvarliga biverkningar), reaktogenicitet (alla biverkningar) och immunogenicitet (vaccinets förmåga att utveckla antikroppar som bekämpar infektioner) för HRV-vaccinet när det används i förtid. spädbarn mellan 6 och 14 veckor vid tidpunkten för den första dosen i Portugal, Frankrike och Polen och hos för tidigt födda spädbarn mellan 6 och 12 veckor vid tidpunkten för den första dosen i Spanien. Studien kommer att genomföras i fyra europeiska länder (Frankrike, Polen, Spanien och Portugal). Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3b-studie.

Varje studiegrupp är ytterligare stratifierad i två undergrupper beroende på graviditetsåldern vid försökspersonens födelse:

  • Stratum I: mycket för tidigt födda barn, födda efter en graviditetsperiod på 27-30 veckor (189-216 dagar) (20 % av inskrivningen).
  • Stratum II: milda för tidigt födda barn efter en graviditetsperiod på 31-36 veckor (217-258 dagar) (80 % av inskrivningarna).

Studien kommer att genomföras på ett dubbelblindt sätt med avseende på HRV-vaccinet och placebo. Studien kommer inte att bli blind med avseende på typen av samtidigt administrerad rutinmässig spädbarnsvaccination.

I enlighet med den lokala nationella immuniseringsplanen i vart och ett av de deltagande länderna, GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) och/eller Engerix-B™ (HBV) kommer att administreras samtidigt (med maximalt två dagars intervall från varandra) med varje HRV-vaccin eller placebodos.

Hepatit B- och Bacille Calmette-Guérin-vacciner (BCG) vid födseln är tillåtna om de ingår i den lokala nationella immuniseringsplanen i deltagande länder.

Efter utredarens gottfinnande kan följande vacciner administreras under varje individs deltagande i studien:

  • Vaccin mot Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) i Frankrike och Spanien (samtidigt med HRV-vaccin/Placebo).
  • Vaccin mot Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) är tillåtet om det finns minst 14 dagars intervall med avseende på administrering av HRV-vaccinet/Placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1009

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Friska manliga eller kvinnliga spädbarn mellan och inklusive 6 och 14 veckor (42 - 104 dagar) vid tidpunkten för första studievaccinationen i Portugal, Frankrike och Polen. Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första studievaccinationen i Spanien.
  • Medicinskt stabila för tidigt födda barn, födda inom en graviditetsperiod på 27-36 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Planerad att skrivas ut från sjukhusets neonatalvistelse på eller före dagen för det första HRV-vaccinet/Placeboadministreringen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom HRV-vaccinet inom 30 dagar före den första dosen av HRV-vaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet från födseln till studiens slut.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Varje kliniskt signifikant historia av kronisk gastrointestinal sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Större medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom (patienter med svår bronk-pulmonell dysplasi som kräver ihållande syrgasbehandling kommer att uteslutas).
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall. Grad I och II intraventrikulär blödning är tillåtna.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom en månad (30 dagar) före den första dosen av studievacciner eller planerad administrering under studieperioden. Monoklonal anti-RSV-terapi/profylax och rekombinant erytropoietin är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotarix Group
Alla försökspersoner fick 2 orala doser av Rotarix-vaccin, 1 dos vid dag 0 och 1 dos vid månad 1 eller 2 beroende på land.
Biologisk: Rotarix™
Tvådos oral vaccination.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Alla försökspersoner fick 2 orala doser placebo, 1 dos vid dag 0 och 1 dos vid månad 1 eller 2 beroende på land.
Biologisk: Placebo
Två-dos oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 0 upp till 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som:

resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan.
Från dag 0 upp till 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AEs), enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering.
Tidsram: Inom 31 dagar efter någon dos av Rotarix-vaccin/Placebo.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Inom 31 dagar efter någon dos av Rotarix-vaccin/Placebo.
Antal försökspersoner för vilka varje typ av efterfrågade symtom rapporterades.
Tidsram: Inom 15 dagar efter varje Rotarix-vaccin/Placebodos.
Efterfrågade symtom var diarré (3 eller mer lösare än normal avföring/dag), feber (axillär temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)), irritabilitet, aptitlöshet och kräkningar
Inom 15 dagar efter varje Rotarix-vaccin/Placebodos.
Antal försökspersoner för vilka närvaro av rotavirus (RV) gastroenterit (GE) upptäcktes i avföring.
Tidsram: Från dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo
Gastroenterit (GE): diarré med eller utan kräkningar. Rotavirus (RV) GE: En GE-episod var en RV GE om ett avföringsprov taget under eller inte senare än 7 dagar efter episoden var RV-positivt med Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Från dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo
Serokonvertering till anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antikropp.
Tidsram: Vid besök 3, 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo
Antal försökspersoner med anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentration ≥ 20 enheter/milliliter (U/mL).
Vid besök 3, 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo
Serum Anti-Rotavirus IgA-antikroppskoncentration.
Tidsram: Vid besök 3, 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo
Anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall, beräknat på alla försökspersoner.
Vid besök 3, 1 månad efter dos 2 av Rotarix-vaccin/Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106481
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera