2 adag GSK orális humán rotavírus vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése koraszülötteknél
2018. május 8. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis IIIb, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, több országot/központot felölelő vizsgálat a GSK Biologicals orális élő attenuált humán rotavírus (HRV) vakcina 2 dózisának biztonságáról, reaktogenitásával és immunogenitásával kapcsolatban koraszülötteknél
Ez a tanulmány a tervek szerint értékelni fogja a HRV vakcina biztonságosságát (a súlyos nemkívánatos események előfordulása szempontjából), reaktogenitását (bármilyen mellékhatás) és immunogenitását (a vakcina azon képességét, hogy a fertőzések elleni antitesteket termeljen) koraszülött koraszülés esetén. Portugáliában, Franciaországban és Lengyelországban az első adag beadásakor 6 és 14 hetes kor közötti csecsemőknél, Spanyolországban pedig az első adag beadásakor 6 és 12 hetes korú csecsemőknél.
A vizsgálatot négy európai országban (Franciaország, Lengyelország, Spanyolország és Portugália) végzik.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3b fázisú tanulmány.
Minden vizsgálati csoport további két alcsoportra oszlik az alany születéskori terhességi korától függően:
- I. réteg: nagyon koraszülöttek, 27-30 hetes (189-216 napos) terhességi időszak után születtek (a beiratkozás 20%-a).
- II. réteg: enyhe koraszülöttek, akik 31-36 hetes (217-258 napos) terhességi időszak után születtek (a felvétel 80%-a).
A vizsgálatot kettős vak módszerrel végzik a HRV vakcina és a placebo tekintetében. A vizsgálat nem lesz vak az egyidejűleg alkalmazott rutin csecsemővakcinázás típusa tekintetében.
Az egyes részt vevő országok helyi nemzeti oltási tervének megfelelően, a GSK Biologicals Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ A Hib-t (DTPa+IPV+Hib) és/vagy Engerix-B™-t (HBV) együtt kell beadni (egymástól legfeljebb kétnapos időközönként) minden egyes HRV vakcinával vagy placebóval.
A Hepatitis B és Bacille Calmette-Guérin vakcinák (BCG) születéskor megengedettek, ha a részt vevő országokban szerepelnek a helyi nemzeti immunizálási tervben.
A vizsgáló belátása szerint a következő vakcinák adhatók be az egyes alanyok vizsgálatban való részvétele során:
- Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) elleni vakcina Franciaországban és Spanyolországban (egyidejűleg a HRV vakcinával/Placeboval).
- A Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) elleni vakcina akkor engedélyezett, ha legalább 14 napos intervallum van a HRV vakcina/Placebo beadása között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1009
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Mielec, Lengyelország, 39-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1069-089
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Spanyolország, 28942
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Egészséges férfi vagy nőstény csecsemő 6 és 14 hetes (42-104 napos) életkor között az első vizsgálati vakcinázás időpontjában Portugáliában, Franciaországban és Lengyelországban. 6 és 12 hetes kor közötti férfi vagy nőstény csecsemő az első spanyolországi vizsgálati vakcinázás időpontjában.
- Orvosilag stabil koraszülöttek, akik 27-36 hetes terhességi időszakban születtek.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Tervezve, hogy az első HRV-vakcina/Placebo beadásának napján vagy azt megelőzően elbocsátják a kórházi újszülöttkori tartózkodásból.
Kizárási kritériumok:
- A HRV-oltástól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) alkalmazása a HRV-vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása/beadása a születéstől a vizsgálat végéig.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség (a súlyos broncho-pulmonalis diszpláziában szenvedő betegek, akik tartós oxigénterápiát igényelnek, kizárásra kerülnek).
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében. Az I. és II. fokozatú intraventricularis vérzés megengedett.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző egy hónapon belül (30 napon belül), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást. Monoklonális anti-RSV terápia/profilaxis és rekombináns eritropoetin megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotarix csoport
Minden alany 2 orális adag Rotarix vakcinát kapott, 1 adagot a 0. napon és 1 adagot az 1. vagy 2. hónapban, országtól függően.
|
Kétadagos orális oltás.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Minden alany 2 orális adag placebót kapott, 1 adagot a 0. napon és 1 adagot az 1. vagy 2. hónapban, országtól függően.
|
Kétadagos orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagját követő 1 hónapig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy a fent felsorolt kimenetelek valamelyikévé fejlődhet. |
A 0. naptól a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagját követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) besorolása szerint.
Időkeret: Bármely Rotarix vakcina/Placebo adag beadása után 31 napon belül.
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Bármely Rotarix vakcina/Placebo adag beadása után 31 napon belül.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az egyes kért tünettípusokat jelentették.
Időkeret: Minden egyes Rotarix vakcina/Placebo adag beadása után 15 napon belül.
|
A kért tünetek a következők voltak: hasmenés (3 vagy több lazább széklet/nap), láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 Celsius fok (°C)), ingerlékenység, étvágytalanság és hányás
|
Minden egyes Rotarix vakcina/Placebo adag beadása után 15 napon belül.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél Rotavírus (RV) Gastroenteritis (GE) jelenlétét mutatták ki a székletben.
Időkeret: Az 1. adagtól a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagját követő 1 hónapig
|
Gastroenteritis (GE): hasmenés hányással vagy anélkül.
Rotavírus (RV) GE: A GE-epizód RV GE-nek minősül, ha az epizód alatt vagy legkésőbb 7 nappal azután vett székletminta RV-pozitív volt az Enzyme Linked Immunosorbent Assay segítségével.
|
Az 1. adagtól a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagját követő 1 hónapig
|
|
Szerokonverzió rotavírus elleni immunglobulin A (IgA) antitestté.
Időkeret: A 3. látogatáskor, 1 hónappal a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagja után
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-rotavírus IgA antitest koncentrációja ≥ 20 egység/milliliter (E/ml).
|
A 3. látogatáskor, 1 hónappal a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagja után
|
|
Szérum anti-rotavírus IgA antitestkoncentráció.
Időkeret: A 3. látogatáskor, 1 hónappal a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagja után
|
Az anti-rotavírus IgA antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) adjuk meg 95%-os konfidenciaintervallumokkal, minden alanyra számítva.
|
A 3. látogatáskor, 1 hónappal a Rotarix vakcina/Placebo 2. adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 106481Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .