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Zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 Dosen des oralen Human-Rotavirus-Impfstoffs von GSK bei Frühgeborenen

8. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, länder-/zentrenübergreifende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 Dosen des oralen Lebendimpfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) von GSK Biologicals bei Frühgeborenen

Diese Studie soll die Sicherheit (in Bezug auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), Reaktogenität (etwaige Nebenwirkungen) und Immunogenität (Fähigkeit des Impfstoffs, Antikörper zu entwickeln, die Infektionen bekämpfen) des HRV-Impfstoffs bei vorzeitiger Anwendung bewerten Säuglinge im Alter zwischen 6 und 14 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Dosis in Portugal, Frankreich und Polen und Frühgeborene im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Dosis in Spanien. Die Studie wird in vier europäischen Ländern (Frankreich, Polen, Spanien und Portugal) durchgeführt. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3b-Studie.

Jede Studiengruppe wird je nach Gestationsalter bei der Geburt des Probanden weiter in zwei Untergruppen unterteilt:

  • Stratum I: sehr frühgeborene Säuglinge, die nach einer Schwangerschaftsdauer von 27–30 Wochen (189–216 Tagen) geboren wurden (20 % der Einschreibungen).
  • Stratum II: leichte Frühgeborene, die nach einer Schwangerschaftsdauer von 31–36 Wochen (217–258 Tagen) geboren wurden (80 % der Einschreibungen).

Die Studie wird im Hinblick auf den HRV-Impfstoff und das Placebo doppelblind durchgeführt. Die Studie wird hinsichtlich der Art der gleichzeitig verabreichten routinemäßigen Säuglingsimpfung nicht verblindet.

In Übereinstimmung mit dem lokalen nationalen Impfplan in jedem der jeweiligen teilnehmenden Länder werden Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ von GSK Biologicals verwendet Hib (DTPa+IPV+Hib) und/oder Engerix-B™ (HBV) werden zusammen mit jedem HRV-Impfstoff oder jeder Placebodosis verabreicht (im Abstand von maximal zwei Tagen).

Hepatitis-B- und Bacille-Calmette-Guérin-Impfstoffe (BCG) bei der Geburt sind zulässig, wenn sie in den lokalen nationalen Impfplänen der teilnehmenden Länder enthalten sind.

Nach Ermessen des Prüfers können während der Studienteilnahme jedes Probanden die folgenden Impfstoffe verabreicht werden:

  • Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) in Frankreich und Spanien (begleitend mit HRV-Impfstoff/Placebo).
  • Eine Impfung gegen Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) ist zulässig, wenn zwischen der Verabreichung des HRV-Impfstoffs/Placebos ein Abstand von mindestens 14 Tagen liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1009

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen 6 und 14 Wochen (42–104 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung in Portugal, Frankreich und Polen. Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung in Spanien.
  • Medizinisch stabile Frühgeborene, die innerhalb einer Schwangerschaftsperiode von 27 bis 36 Wochen geboren werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Geplante Entlassung aus dem Neugeborenenaufenthalt des Krankenhauses am oder vor dem Tag der ersten HRV-Impfstoff-/Placebo-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des HRV-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des HRV-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, von der Geburt bis zum Ende der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen (Personen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie, die eine dauerhafte Sauerstofftherapie benötigen, werden ausgeschlossen).
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle. Intraventrikuläre Blutungen vom Grad I und II sind zulässig.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Monoklonale Anti-RSV-Therapie/Prophylaxe und rekombinantes Erythropoetin sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix-Gruppe
Alle Probanden erhielten 2 orale Dosen des Rotarix-Impfstoffs, 1 Dosis am Tag 0 und 1 Dosis am 1. oder 2. Monat, je nach Land.
Biologisch: Rotarix™
Orale Impfung mit zwei Dosen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Alle Probanden erhielten 2 orale Dosen Placebo, 1 Dosis am Tag 0 und 1 Dosis am 1. oder 2. Monat, je nach Land.
Biologisch: Placebo
Orale Verabreichung in zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo

Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln.
Vom Tag 0 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden, gemäß der Klassifizierung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach einer Rotarix-Impfstoff-/Placebo-Dosis.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Innerhalb von 31 Tagen nach einer Rotarix-Impfstoff-/Placebo-Dosis.
Anzahl der Probanden, für die jede Art von angefordertem Symptom gemeldet wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Rotarix-Impfstoff-/Placebo-Dosis.
Zu den geforderten Symptomen gehörten Durchfall (3 oder mehr lockerer Stuhlgang pro Tag), Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C)), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen
Innerhalb von 15 Tagen nach jeder Rotarix-Impfstoff-/Placebo-Dosis.
Anzahl der Probanden, bei denen das Vorhandensein von Rotavirus (RV)-Gastroenteritis (GE) im Stuhl festgestellt wurde.
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebos
Gastroenteritis (GE): Durchfall mit oder ohne Erbrechen. Rotavirus (RV) GE: Eine GE-Episode war eine RV GE, wenn eine Stuhlprobe, die während oder nicht später als 7 Tage nach der Episode entnommen wurde, im Enzyme Linked Immunosorbent Assay RV-positiv war.
Von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebos
Serokonversion zum Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA)-Antikörper.
Zeitfenster: Bei Besuch 3, 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration ≥ 20 Einheiten/Milliliter (U/ml).
Bei Besuch 3, 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo
Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration.
Zeitfenster: Bei Besuch 3, 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo
Die Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte (GMC) mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben, berechnet für alle Probanden.
Bei Besuch 3, 1 Monat nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106481
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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