Para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna oral contra el rotavirus humano de GSK en bebés prematuros
8 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de varios países/centros, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) de GSK Biologicals en bebés prematuros
Este estudio está planificado para evaluar la seguridad (en términos de ocurrencia de cualquier evento adverso grave), la reactogenicidad (cualquier efecto secundario) y la inmunogenicidad (capacidad de la vacuna para desarrollar anticuerpos que combaten la infección) de la vacuna HRV cuando se usa en niños prematuros. lactantes de entre 6 y 14 semanas en el momento de la primera dosis en Portugal, Francia y Polonia y en lactantes prematuros de entre 6 y 12 semanas en el momento de la primera dosis en España.
El estudio se realizará en cuatro países europeos (Francia, Polonia, España y Portugal).
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3b.
Cada grupo de estudio se estratifica en dos subgrupos según la edad gestacional al nacer del sujeto:
- Estrato I: recién nacidos muy prematuros, nacidos después de un período gestacional de 27-30 semanas (189-216 días) (20% de la matrícula).
- Estrato II: recién nacidos prematuros leves nacidos después de un período gestacional de 31-36 semanas (217-258 días) (80% de la inscripción).
El estudio se llevará a cabo de forma doble ciego con respecto a la vacuna HRV y el placebo. El estudio no estará cegado con respecto al tipo de vacunación infantil de rutina administrada concomitantemente.
De acuerdo con el calendario local del Plan Nacional de Inmunización en cada uno de los respectivos países participantes, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ de GSK Biologicals Hib (DTPa+IPV+Hib) y/o Engerix-B™ (HBV) se administrarán conjuntamente (con un intervalo máximo de dos días de diferencia) con cada vacuna HRV o dosis de placebo.
Las vacunas contra la hepatitis B y el bacilo Calmette-Guérin (BCG) al nacer están permitidas si están incluidas en el calendario local del Plan Nacional de Inmunización en los países participantes.
A discreción del investigador, se pueden administrar las siguientes vacunas durante la participación de cada sujeto en el estudio:
- Vacuna contra Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) en Francia y España (concomitantemente con vacuna HRV/Placebo).
- La vacuna contra Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) está permitida si hay un intervalo de al menos 14 días con respecto a la administración de la vacuna HRV/Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1009
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28047
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47010
- GSK Investigational Site
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Bondy, Francia, 93140
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63058
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Mielec, Polonia, 39-300
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50345
- GSK Investigational Site
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Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1069-089
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Lactante sano de sexo masculino o femenino de entre 6 y 14 semanas (42 a 104 días) de edad inclusive en el momento de la primera vacunación del estudio en Portugal, Francia y Polonia. Lactante de sexo masculino o femenino de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación del estudio en España.
- Recién nacidos prematuros médicamente estables, nacidos dentro de un período gestacional de 27 a 36 semanas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Planeado para ser dado de alta de la estancia neonatal en el hospital el día de la primera administración de la vacuna HRV/placebo o antes.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna HRV dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna HRV, o uso planificado durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de vacunas no previstas por el protocolo del estudio desde el nacimiento hasta el final del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave (se excluirán sujetos con displasia broncopulmonar severa que requieran oxigenoterapia persistente).
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones. Se permiten hemorragias intraventriculares de grado I y II.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en el plazo de un mes (30 días) antes de la primera dosis de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio. Se permite la terapia/profilaxis monoclonal anti-RSV y la eritropoyetina recombinante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rotarix
Todos los sujetos recibieron 2 dosis orales de la vacuna Rotarix, 1 dosis el Día 0 y 1 dosis el Mes 1 o 2, según el país.
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Vacunación oral en dos dosis.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Todos los sujetos recibieron 2 dosis orales de placebo, 1 dosis en el Día 0 y 1 dosis en el Mes 1 o 2, según el país.
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Administración oral en dos dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. |
Desde el día 0 hasta 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA), según la clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a cualquier dosis de vacuna Rotarix/placebo.
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Dentro de los 31 días posteriores a cualquier dosis de vacuna Rotarix/placebo.
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Número de sujetos para los que se informó cada tipo de síntoma solicitado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a cada dosis de vacuna Rotarix/placebo.
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Los síntomas solicitados incluyeron diarrea (3 o más deposiciones más blandas de lo normal/día), fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados (°C)), irritabilidad, pérdida de apetito y vómitos.
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Dentro de los 15 días posteriores a cada dosis de vacuna Rotarix/placebo.
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Número de sujetos en los que se detectó la presencia de gastroenteritis (GE) por rotavirus (RV) en las heces.
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Gastroenteritis (GE): diarrea con o sin vómitos.
Rotavirus (RV) GE: un episodio de GE era RV GE si una muestra de heces tomada durante o no más de 7 días después del episodio era RV positiva por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Seroconversión a anticuerpo de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus.
Periodo de tiempo: En la visita 3, 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Número de sujetos con concentración de anticuerpos IgA anti-rotavirus ≥ 20 Unidades/mililitro (U/mL).
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En la visita 3, 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Concentración sérica de anticuerpos IgA antirrotavirus.
Periodo de tiempo: En la visita 3, 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Las concentraciones de anticuerpos IgA antirrotavirus se dan como concentraciones medias geométricas (GMC) con intervalos de confianza del 95 %, calculados en todos los sujetos.
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En la visita 3, 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106481Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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