Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av 2 doser av GSKs orale humane rotavirusvaksine hos premature spedbarn

8. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multi-land/senter, studie for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av 2 doser av GSK Biologicals' orale levende svekkede humane rotavirus (HRV) vaksine hos pre-term spedbarn

Denne studien er planlagt for å evaluere sikkerheten (med hensyn til forekomst av alvorlige uønskede hendelser), reaktogenisitet (enhver bivirkning) og immunogenisitet (evnen til vaksinen til å utvikle antistoffer som bekjemper infeksjon) til HRV-vaksinen når den brukes i for tidlig tid. spedbarn i alderen 6 til 14 uker ved første dose i Portugal, Frankrike og Polen og hos premature spedbarn i alderen 6 til 12 uker ved første dose i Spania. Studien vil bli utført i fire europeiske land (Frankrike, Polen, Spania og Portugal). Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3b-studie.

Hver studiegruppe er videre stratifisert i to undergrupper, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen av emnet:

  • Stratum I: svært premature spedbarn, født etter en svangerskapsperiode på 27-30 uker (189-216 dager) (20 % av påmeldingen).
  • Stratum II: milde premature spedbarn født etter en svangerskapsperiode på 31-36 uker (217-258 dager) (80 % av påmeldingen).

Studien vil bli utført på en dobbeltblind måte med hensyn til HRV-vaksinen og placebo. Studien vil ikke bli blindet med hensyn til typen samtidig administrert rutinemessig spedbarnsvaksinasjon.

I samsvar med den lokale nasjonale planen for immunisering i hvert av de respektive deltakende landene, GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) og/eller Engerix-B™ (HBV) vil bli administrert samtidig (med et maksimalt intervall på to dager fra hverandre) med hver HRV-vaksine eller placebodose.

Hepatitt B- og Bacille Calmette-Guérin-vaksiner (BCG) ved fødsel er tillatt hvis de er inkludert i den lokale nasjonale planen for vaksinasjon i deltakende land.

Etter etterforskerens skjønn kan følgende vaksiner administreres under hvert individs studiedeltakelse:

  • Vaksine mot Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) i Frankrike og Spania (samtidig med HRV-vaksine/Placebo).
  • Vaksine mot Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) er tillatt dersom det er minst 14 dagers intervall med hensyn til administrering av HRV-vaksinen/Placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
  • Frisk mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom, og inkludert, 6 og 14 uker (42 - 104 dager) ved tidspunktet for første studievaksinasjon i Portugal, Frankrike og Polen. En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første studievaksinasjon i Spania.
  • Medisinsk stabile premature spedbarn, født innen en svangerskapsperiode på 27-36 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Planlagt å skrives ut fra sykehusets nyfødtopphold på eller før dagen for første HRV-vaksine/Placebo-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn HRV-vaksinen innen 30 dager før den første dosen av HRV-vaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av vaksiner som ikke er forutsett i studieprotokollen fra fødsel til studieslutt.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom (pasienter med alvorlig bronko-pulmonal dysplasi som krever vedvarende oksygenbehandling vil bli ekskludert).
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall. Grad I og II intraventrikulær blødning er tillatt.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen én måned (30 dager) før den første dosen av studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Monoklonal anti-RSV terapi/profylakse og rekombinant erytropoietin er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotarix Group
Alle forsøkspersoner fikk 2 orale doser Rotarix-vaksine, 1 dose på dag 0 og 1 dose ved måned 1 eller 2, avhengig av land.
Biologisk: Rotarix™
To-dose oral vaksinasjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alle forsøkspersoner fikk 2 orale doser placebo, 1 dose på dag 0 og 1 dose ved måned 1 eller 2, avhengig av land.
Biologisk: Placebo
To-dose oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra dag 0 til 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE), i henhold til klassifiseringen av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
Tidsramme: Innen 31 dager etter eventuell Rotarix-vaksine/placebodose.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Innen 31 dager etter eventuell Rotarix-vaksine/placebodose.
Antall forsøkspersoner som hver type forespurt symptom ble rapportert for.
Tidsramme: Innen 15 dager etter hver Rotarix-vaksine/Placebo-dose.
Påkrevde symptomer inkluderte diaré (3 eller mer løsere enn vanlig avføring/dag), feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)), irritabilitet, tap av matlyst og oppkast
Innen 15 dager etter hver Rotarix-vaksine/Placebo-dose.
Antall forsøkspersoner som tilstedeværelse av rotavirus (RV) gastroenteritt (GE) ble påvist i avføring.
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo
Gastroenteritt (GE): diaré med eller uten oppkast. Rotavirus (RV) GE: En GE-episode var en RV GE hvis en avføringsprøve tatt under eller ikke senere enn 7 dager etter episoden var RV-positiv ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo
Serokonvertering til anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistoff.
Tidsramme: Ved besøk 3, 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo
Antall forsøkspersoner med anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjon ≥ 20 enheter/milliliter (U/mL).
Ved besøk 3, 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo
Serum Anti-Rotavirus IgA antistoffkonsentrasjon.
Tidsramme: Ved besøk 3, 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo
Anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95 % konfidensintervaller, beregnet for alle forsøkspersoner.
Ved besøk 3, 1 måned etter dose 2 av Rotarix-vaksine/Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106481
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere