Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 2 dávek perorální vakcíny proti lidskému rotaviru GSK u předčasně narozených kojenců

8. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IIIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro více zemí/centra, studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 2 dávek orální živé atenuované lidské rotavirové (HRV) vakcíny GSK Biologicals u předčasně narozených kojenců

Tato studie je plánována za účelem vyhodnocení bezpečnosti (z hlediska výskytu jakýchkoli závažných nežádoucích účinků), reaktogenity (jakékoli vedlejší účinky) a imunogenicity (schopnost vakcíny vyvinout protilátky, které bojují s infekcí) vakcíny proti HRV při použití v předčasném kojenci ve věku mezi 6 a 14 týdny v době první dávky v Portugalsku, Francii a Polsku a u předčasně narozených dětí ve věku mezi 6 a 12 týdny v době první dávky ve Španělsku. Studie bude provedena ve čtyřech evropských zemích (Francie, Polsko, Španělsko a Portugalsko). Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3b.

Každá studijní skupina je dále stratifikována do dvou podskupin v závislosti na gestačním věku při narození subjektu:

  • Stratum I: velmi předčasně narozené děti narozené po gestačním období 27–30 týdnů (189–216 dní) (20 % zapsaných).
  • Stratum II: mírní předčasně narozené děti narozené po gestačním období 31-36 týdnů (217-258 dní) (80 % zapsaných).

Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem s ohledem na HRV vakcínu a placebo. Studie nebude zaslepená s ohledem na typ současně podávané rutinní vakcinace kojenců.

V souladu s místním plánem národního imunizačního plánu v každé z příslušných zúčastněných zemí, GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) a/nebo Engerix-B™ (HBV) budou podávány současně (v intervalu maximálně dvou dnů od sebe) s každou HRV vakcínou nebo dávkou placeba.

Vakcíny proti hepatitidě B a Bacille Calmette-Guérin (BCG) při narození jsou povoleny, pokud jsou zahrnuty do místního plánu imunizace národního plánu v zúčastněných zemích.

Podle uvážení zkoušejícího mohou být během účasti každého subjektu ve studii podávány následující vakcíny:

  • Vakcína proti Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) ve Francii a Španělsku (současně s HRV vakcínou/placebem).
  • Vakcína proti Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) je povolena, pokud existuje alespoň 14denní interval mezi podáním HRV vakcíny/placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1009

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polsko, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 14 týdnů (42 - 104 dní) včetně v době první vakcinace ve studii v Portugalsku, Francii a Polsku. Kojenec mužského nebo ženského pohlaví mezi 6. a 12. týdnem věku včetně v době první studie očkování ve Španělsku.
  • Lékařsky stabilní předčasně narozené děti narozené během gestačního období 27-36 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Plánovaný propuštění z novorozeneckého pobytu v nemocnici v den nebo před dnem podání první HRV vakcíny/placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než HRV vakcíny během 30 dnů před první dávkou HRV vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcín nepředpokládaných protokolem studie od narození do konce studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění (vyloučeni budou jedinci s těžkou bronchopulmonální dysplazií vyžadující trvalou oxygenoterapii).
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. Intraventrikulární krvácení I. a II. stupně je povoleno.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během jednoho měsíce (30 dnů) před první dávkou studovaných vakcín nebo plánovanému podávání během období studie. Monoklonální anti-RSV terapie/profylaxe a rekombinantní erytropoetin jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix Group
Všichni jedinci dostali 2 orální dávky vakcíny Rotarix, 1 dávku v Den 0 a 1 dávku v 1. nebo 2. měsíci v závislosti na zemi.
Biologický: Rotarix™
Dvoudávkové orální očkování.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Všichni jedinci dostali 2 orální dávky placeba, 1 dávku v den 0 a 1 dávku v 1. nebo 2. měsíci v závislosti na zemi.
Biologický: Placebo
Dvoudávkové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Ode dne 0 až 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která:

má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
Ode dne 0 až 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE), podle klasifikace Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Časové okno: Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny Rotarix/placeba.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny Rotarix/placeba.
Počet subjektů, u kterých byly hlášeny jednotlivé typy vyžádaných příznaků.
Časové okno: Do 15 dnů po každé dávce vakcíny Rotarix/placeba.
Vyžádané příznaky zahrnovaly průjem (3 nebo více řidší stolice/den), horečku (axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C)), podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu a zvracení
Do 15 dnů po každé dávce vakcíny Rotarix/placeba.
Počet subjektů, u kterých byla ve stolici detekována přítomnost rotavirové (RV) gastroenteritidy (GE).
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Gastroenteritida (GE): průjem se zvracením nebo bez zvracení. Rotavirus (RV) GE: Epizoda GE byla RV GE, pokud byl vzorek stolice odebraný během epizody nebo ne později než 7 dní po epizodě pozitivní na RV pomocí Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Sérokonverze na protilátku proti rotavirovému imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: Při návštěvě 3, 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Počet subjektů s koncentrací protilátek IgA proti rotaviru ≥ 20 jednotek/mililitr (U/ml).
Při návštěvě 3, 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Koncentrace sérových anti-rotavirových IgA protilátek.
Časové okno: Při návštěvě 3, 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Koncentrace anti-rotavirových IgA protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti, vypočítané pro všechny subjekty.
Při návštěvě 3, 1 měsíc po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106481
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Rotarix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit