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Per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino orale contro il rotavirus umano di GSK nei neonati prematuri

8 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase IIIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multipaese/centro, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) di GSK Biologicals nei neonati prematuri

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza (in termini di occorrenza di eventi avversi gravi), la reattogenicità (eventuali effetti collaterali) e l'immunogenicità (capacità del vaccino di sviluppare anticorpi che combattono l'infezione) del vaccino HRV quando utilizzato nel pre-termine neonati di età compresa tra 6 e 14 settimane al momento della prima dose in Portogallo, Francia e Polonia e nei neonati prematuri di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima dose in Spagna. Lo studio sarà condotto in quattro paesi europei (Francia, Polonia, Spagna e Portogallo). La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3b.

Ciascun gruppo di studio è ulteriormente stratificato in due sottogruppi a seconda dell'età gestazionale alla nascita del soggetto:

  • Strato I: neonati molto prematuri, nati dopo un periodo gestazionale di 27-30 settimane (189-216 giorni) (20% delle iscrizioni).
  • Stratum II: neonati pretermine lievi nati dopo un periodo gestazionale di 31-36 settimane (217-258 giorni) (80% delle iscrizioni).

Lo studio sarà condotto in doppio cieco rispetto al vaccino HRV e al placebo. Lo studio non sarà in cieco rispetto al tipo di vaccinazione infantile di routine somministrata in concomitanza.

In conformità con il piano nazionale di immunizzazione locale in ciascuno dei rispettivi paesi partecipanti, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib) di GSK Biologicals, Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) e/o Engerix-B™ (HBV) saranno co-somministrati (a un intervallo massimo di due giorni l'uno dall'altro) con ciascuna dose di vaccino HRV o placebo.

I vaccini contro l'epatite B e il Bacille Calmette-Guérin (BCG) alla nascita sono consentiti se inclusi nel piano nazionale di immunizzazione locale nei paesi partecipanti.

A discrezione dello sperimentatore, i seguenti vaccini possono essere somministrati durante la partecipazione allo studio di ciascun soggetto:

  • Vaccino contro Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) in Francia e Spagna (in concomitanza con vaccino HRV/Placebo).
  • Il vaccino contro Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) è consentito se vi è un intervallo di almeno 14 giorni rispetto alla somministrazione del vaccino HRV/Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1009

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polonia, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 6 e 14 settimane (42-104 giorni) incluse al momento della prima vaccinazione in studio in Portogallo, Francia e Polonia. Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione in studio in Spagna.
  • Neonati pretermine stabili dal punto di vista medico, nati entro un periodo gestazionale di 27-36 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Programmato per essere dimesso dalla degenza neonatale dell'ospedale entro il giorno della prima somministrazione di vaccino HRV/placebo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino HRV nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino HRV o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio dalla nascita fino alla fine dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi (saranno esclusi i soggetti con grave displasia bronco-polmonare che richiedono ossigenoterapia persistente).
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. Sono consentiti sanguinamenti intraventricolari di grado I e II.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro un mese (30 giorni) prima della prima dose dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio. Sono consentite la terapia/profilassi anti-RSV monoclonale e l'eritropoietina ricombinante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rotarix
Tutti i soggetti hanno ricevuto 2 dosi orali di vaccino Rotarix, 1 dose al giorno 0 e 1 dose al mese 1 o 2 a seconda del paese.
Biologico: RotariX™
Vaccinazione orale a due dosi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tutti i soggetti hanno ricevuto 2 dosi orali di placebo, 1 dose al giorno 0 e 1 dose al mese 1 o 2 a seconda del paese.
Biologico: Placebo
Somministrazione orale a due dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino a 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che:

provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Dal Giorno 0 fino a 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE), secondo la classificazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino Rotarix/Placebo.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino Rotarix/Placebo.
Numero di soggetti per i quali è stato segnalato ciascun tipo di sintomo sollecitato.
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dopo ogni dose di vaccino Rotarix/Placebo.
I sintomi sollecitati includevano diarrea (3 o più feci al giorno più molli del normale), febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)), irritabilità, perdita di appetito e vomito
Entro 15 giorni dopo ogni dose di vaccino Rotarix/Placebo.
Numero di soggetti per i quali è stata rilevata la presenza di rotavirus (RV) gastroenterite (GE) nelle feci.
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo
Gastroenterite (GE): diarrea con o senza vomito. Rotavirus (RV) GE: un episodio di GE era un GE RV se un campione di feci prelevato durante o non oltre 7 giorni dopo l'episodio era positivo per RV mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo
Sieroconversione ad anticorpo anti-rotavirus immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: Alla Visita 3, 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi IgA anti-rotavirus ≥ 20 Unità/ml (U/mL).
Alla Visita 3, 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo
Concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-Rotavirus.
Lasso di tempo: Alla Visita 3, 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo
Le concentrazioni di anticorpi IgA anti-rotavirus sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95%, calcolati su tutti i soggetti.
Alla Visita 3, 1 mese dopo la Dose 2 di vaccino Rotarix/Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106481
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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