Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 2 doses GSK's orale humane rotavirusvaccin bij te vroeg geboren baby's te beoordelen

8 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere landen/centra ter beoordeling van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 2 doses oraal levend verzwakt humaan rotavirus (HRV)-vaccin van GSK Biologicals bij te vroeg geboren baby's

Deze studie is gepland om de veiligheid (in termen van het optreden van ernstige bijwerkingen), de reactogeniciteit (eventuele bijwerkingen) en de immunogeniciteit (het vermogen van het vaccin om antilichamen te ontwikkelen die infecties bestrijden) van het HRV-vaccin te evalueren wanneer het wordt gebruikt bij prematuren. zuigelingen tussen 6 en 14 weken oud op het moment van de eerste dosis in Portugal, Frankrijk en Polen en bij te vroeg geboren baby's tussen 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste dosis in Spanje. De studie zal worden uitgevoerd in vier Europese landen (Frankrijk, Polen, Spanje en Portugal). De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3b-studie.

Elke studiegroep is verder gestratificeerd in twee subgroepen, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte van de proefpersoon:

  • Stratum I: zeer vroeg geboren baby's, geboren na een zwangerschapsduur van 27-30 weken (189-216 dagen) (20% van de inschrijving).
  • Stratum II: milde premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van 31-36 weken (217-258 dagen) (80% van de inschrijving).

De studie zal dubbelblind worden uitgevoerd met betrekking tot het HRV-vaccin en placebo. De studie zal niet geblindeerd zijn met betrekking tot het type gelijktijdig toegediende routinematige zuigelingenvaccinatie.

In overeenstemming met het lokale nationale vaccinatieschema in elk van de respectieve deelnemende landen, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ van GSK Biologicals Hib (DTPa+IPV+Hib) en/of Engerix-B™ (HBV) zullen gelijktijdig worden toegediend (met een maximuminterval van twee dagen na elkaar) met elke HRV-vaccin- of placebodosis.

Hepatitis B- en Bacille Calmette-Guérin-vaccins (BCG) bij de geboorte zijn toegestaan ​​als ze zijn opgenomen in het lokale nationale vaccinatieplan in de deelnemende landen.

Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen de volgende vaccins worden toegediend tijdens de studiedeelname van elke proefpersoon:

  • Vaccin tegen Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) in Frankrijk en Spanje (gelijktijdig met HRV-vaccin/Placebo).
  • Vaccin tegen Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) is toegestaan ​​als er minimaal 14 dagen tussen zit ten opzichte van de toediening van het HRV-vaccin/Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1009

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke zuigeling tussen en inclusief 6 en 14 weken (42 - 104 dagen) oud op het moment van de eerste studievaccinatie in Portugal, Frankrijk en Polen. Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste studievaccinatie in Spanje.
  • Medisch stabiele te vroeg geboren baby's, geboren binnen een zwangerschapsduur van 27-36 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gepland om te worden ontslagen uit het neonatale verblijf in het ziekenhuis op of vóór de dag van de eerste toediening van het HRV-vaccin/placebo.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het HRV-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HRV-vaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin niet voorzien in het studieprotocol vanaf de geboorte tot het einde van de studie.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
  • Elke klinisch significante geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte (personen met ernstige bronchopulmonale dysplasie die aanhoudende zuurstoftherapie nodig hebben, worden uitgesloten).
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. Graad I en II intraventriculaire bloedingen zijn toegestaan.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen één maand (30 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode. Monoklonale anti-RSV therapie/profylaxe en recombinant erytropoëtine zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotarix-groep
Alle proefpersonen kregen 2 orale doses Rotarix-vaccin, 1 dosis op dag 0 en 1 dosis op maand 1 of 2, afhankelijk van het land.
Biologisch: Rotarix™
Orale vaccinatie met twee doses.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Alle proefpersonen kregen 2 orale doses placebo, 1 dosis op dag 0 en 1 dosis op maand 1 of 2, afhankelijk van het land.
Biologisch: Placebo
Orale toediening van twee doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die:

resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon, of kan evolueren naar een van de hierboven vermelde uitkomsten.
Van dag 0 tot 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ongewenste bijwerkingen (AE's) meldt, volgens de classificatie van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na een dosis Rotarix vaccin/Placebo.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Binnen 31 dagen na een dosis Rotarix vaccin/Placebo.
Aantal proefpersonen voor wie elk type gevraagd symptoom werd gemeld.
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na elke dosis Rotarix-vaccin/placebo.
Gevraagde symptomen waren onder meer diarree (3 of meer lossere ontlastingen/dag), koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C)), prikkelbaarheid, verlies van eetlust en braken
Binnen 15 dagen na elke dosis Rotarix-vaccin/placebo.
Aantal proefpersonen bij wie de aanwezigheid van rotavirus (RV) gastro-enteritis (GE) werd gedetecteerd in ontlasting.
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 van Rotarix-vaccin/placebo
Gastro-enteritis (GE): diarree met of zonder braken. Rotavirus (RV) GE: Een GE-episode was een RV GE als een ontlastingsmonster genomen tijdens of niet later dan 7 dagen na de episode RV-positief was volgens de Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 van Rotarix-vaccin/placebo
Seroconversie naar anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) antilichaam.
Tijdsspanne: Bij bezoek 3, 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo
Aantal proefpersonen met anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie ≥ 20 eenheden/milliliter (E/ml).
Bij bezoek 3, 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo
Serum Anti-Rotavirus IgA-antilichaamconcentratie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 3, 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo
Anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties worden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) met 95% betrouwbaarheidsintervallen, berekend op alle proefpersonen.
Bij bezoek 3, 1 maand na dosis 2 Rotarix-vaccin/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106481
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren