Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af 2 doser af GSK's orale humane rotavirusvaccine hos præmature spædbørn

8. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multi-land/center, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden (med hensyn til forekomst af alvorlige bivirkninger), reaktogenicitet (enhver bivirkninger) og immunogenicitet (vaccinens evne til at udvikle antistoffer, der bekæmper infektion) af HRV-vaccinen, når den anvendes i for tidligt forløb. spædbørn i alderen 6 til 14 uger på tidspunktet for den første dosis i Portugal, Frankrig og Polen og hos præmature spædbørn i alderen 6 til 12 uger på tidspunktet for den første dosis i Spanien. Undersøgelsen vil blive udført i fire europæiske lande (Frankrig, Polen, Spanien og Portugal). Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b-studie.

Hver undersøgelsesgruppe er yderligere stratificeret i to undergrupper afhængigt af graviditetsalderen ved fødslen af ​​emnet:

  • Stratum I: meget for tidligt fødte spædbørn, født efter en svangerskabsperiode på 27-30 uger (189-216 dage) (20 % af tilmeldingen).
  • Stratum II: milde præmature spædbørn født efter en svangerskabsperiode på 31-36 uger (217-258 dage) (80 % af tilmeldte).

Studiet vil blive udført på en dobbeltblind måde med hensyn til HRV-vaccinen og placebo. Studiet vil ikke blive blindet med hensyn til typen af ​​samtidig administreret rutinemæssig spædbørnsvaccination.

I overensstemmelse med den lokale nationale plan for immunisering i hvert af de respektive deltagende lande, GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) og/eller Engerix-B™ (HBV) vil blive administreret samtidigt (med et interval på maksimalt to dage fra hinanden) med hver HRV-vaccine eller placebo-dosis.

Hepatitis B- og Bacille Calmette-Guérin-vacciner (BCG) ved fødslen er tilladt, hvis de er inkluderet i den lokale nationale plan for vaccination i de deltagende lande.

Efter investigatorens skøn kan følgende vacciner administreres under hver enkelt forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen:

  • Vaccine mod Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) i Frankrig og Spanien (samtidig med HRV-vaccine/Placebo).
  • Vaccine mod Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) er tilladt, hvis der er mindst 14 dages interval med hensyn til administration af HRV-vaccinen/Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polen, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn mellem og inklusive 6 og 14 uger (42 - 104 dage) på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination i Portugal, Frankrig og Polen. En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination i Spanien.
  • Medicinsk stabile præmature spædbørn, født inden for en svangerskabsperiode på 27-36 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Planlagt at blive udskrevet fra hospitalets neonatale ophold på eller før dagen for den første HRV-vaccine/Placebo-indgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra HRV-vaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis HRV-vaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen fra fødslen til undersøgelsens afslutning.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom (patienter med svær broncho-pulmonal dysplasi, der kræver vedvarende iltbehandling, vil blive udelukket).
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald. Grad I og II intraventrikulær blødning er tilladt.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for en måned (30 dage) forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Monoklonal anti-RSV-terapi/profylakse og rekombinant erythropoietin er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotarix Group
Alle forsøgspersoner modtog 2 orale doser af Rotarix-vaccine, 1 dosis på dag 0 og 1 dosis ved måned 1 eller 2 afhængigt af landet.
Biologisk: Rotarix™
To-dosis oral vaccination.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alle forsøgspersoner fik 2 orale doser placebo, 1 dosis på dag 0 og 1 dosis ved måned 1 eller 2 afhængigt af landet.
Biologisk: Placebo
To-dosis oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 op til 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller kan udvikle sig til et af de ovenfor anførte resultater.
Fra dag 0 op til 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger (AE'er), ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikation.
Tidsramme: Inden for 31 dage efter enhver Rotarix-vaccine/Placebo-dosis.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Inden for 31 dage efter enhver Rotarix-vaccine/Placebo-dosis.
Antal forsøgspersoner, for hvem hver type anmodet symptom blev rapporteret.
Tidsramme: Inden for 15 dage efter hver Rotarix-vaccine/Placebo-dosis.
Opfordrede symptomer omfattede diarré (3 eller mere løsere end normal afføring/dag), feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)), irritabilitet, appetitløshed og opkastning
Inden for 15 dage efter hver Rotarix-vaccine/Placebo-dosis.
Antal forsøgspersoner, for hvem tilstedeværelse af rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) blev påvist i afføring.
Tidsramme: Fra dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo
Gastroenteritis (GE): diarré med eller uden opkastning. Rotavirus (RV) GE: En GE-episode var en RV GE, hvis en afføringsprøve taget under eller ikke senere end 7 dage efter episoden var RV-positiv ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
Fra dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo
Serokonvertering til anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistof.
Tidsramme: Ved besøg 3, 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo
Antal forsøgspersoner med anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration ≥ 20 enheder/milliliter (U/mL).
Ved besøg 3, 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo
Serum Anti-Rotavirus IgA-antistofkoncentration.
Tidsramme: Ved besøg 3, 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo
Anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervaller, beregnet på alle forsøgspersoner.
Ved besøg 3, 1 måned efter dosis 2 af Rotarix-vaccine/Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106481
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Rotarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner