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Évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 2 doses du vaccin antirotavirus humain oral de GSK chez les nourrissons prématurés

8 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multi-pays/centre, étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 2 doses du vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) de GSK Biologicals chez les nourrissons prématurés

Cette étude est prévue pour évaluer l'innocuité (en termes d'apparition de tout événement indésirable grave), la réactogénicité (tout effet secondaire) et l'immunogénicité (capacité du vaccin à développer des anticorps qui combattent l'infection) du vaccin HRV lorsqu'il est utilisé chez les prématurés. nourrissons âgés de 6 à 14 semaines au moment de la première dose au Portugal, en France et en Pologne et chez les prématurés âgés de 6 à 12 semaines au moment de la première dose en Espagne. L'étude sera réalisée dans quatre pays européens (France, Pologne, Espagne et Portugal). L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3b.

Chaque groupe d'étude est ensuite stratifié en deux sous-groupes en fonction de l'âge gestationnel à la naissance du sujet :

  • Strate I : nourrissons très prématurés, nés après une période de gestation de 27 à 30 semaines (189 à 216 jours) (20 % des effectifs).
  • Strate II : nourrissons prématurés légers nés après une période de gestation de 31 à 36 semaines (217 à 258 jours) (80 % des inscriptions).

L'étude sera menée en double aveugle en ce qui concerne le vaccin HRV et le placebo. L'étude ne sera pas réalisée en aveugle en ce qui concerne le type de vaccination infantile de routine administrée simultanément.

Conformément au calendrier du plan national de vaccination local dans chacun des pays participants respectifs, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) et/ou Engerix-B™ (HBV) seront co-administrés (à un intervalle maximum de deux jours l'un de l'autre) avec chaque dose de vaccin HRV ou de placebo.

Les vaccins contre l'hépatite B et le bacille de Calmette-Guérin (BCG) à la naissance sont autorisés s'ils sont inclus dans le calendrier local du plan national de vaccination dans les pays participants.

À la discrétion de l'investigateur, les vaccins suivants peuvent être administrés au cours de la participation à l'étude de chaque sujet :

  • Vaccin contre Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) en France et en Espagne (en concomitance avec le vaccin HRV/Placebo).
  • Le vaccin contre Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) est autorisé s'il y a un intervalle d'au moins 14 jours par rapport à l'administration du vaccin HRV/Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1009

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bondy, France, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, France, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Pologne, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50345
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Nourrisson de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé de 6 à 14 semaines (42 à 104 jours) inclus au moment de la première vaccination à l'étude au Portugal, en France et en Pologne. Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé entre 6 et 12 semaines inclus au moment de la première vaccination à l'étude en Espagne.
  • Nourrissons prématurés médicalement stables, nés au cours d'une période de gestation de 27 à 36 semaines.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Prévu de sortir du séjour néonatal de l'hôpital au plus tard le jour de la première administration du vaccin VRC/placebo.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin HRV dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin HRV, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude de la naissance jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves (les sujets atteints de dysplasie broncho-pulmonaire sévère nécessitant une oxygénothérapie persistante seront exclus).
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions. Les saignements intra-ventriculaires de grade I et II sont autorisés.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans le mois (30 jours) précédant la première dose de vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. La thérapie/prophylaxie anti-VRS monoclonale et l'érythropoïétine recombinante sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rotarix
Tous les sujets ont reçu 2 doses orales de vaccin Rotarix, 1 dose au jour 0 et 1 dose au mois 1 ou 2 selon le pays.
Biologique: RotarixMC
Vaccination orale en deux doses.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Tous les sujets ont reçu 2 doses orales de placebo, 1 dose au jour 0 et 1 dose au mois 1 ou 2 selon les pays.
Biologique: Placebo
Administration orale en deux doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 jusqu'à 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/placebo

Un EIG est tout événement médical indésirable qui :

entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Du jour 0 jusqu'à 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités, selon la classification du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
Délai: Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin Rotarix/placebo.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin Rotarix/placebo.
Nombre de sujets pour lesquels chaque type de symptôme sollicité a été signalé.
Délai: Dans les 15 jours suivant chaque dose de vaccin Rotarix/placebo.
Les symptômes sollicités comprenaient la diarrhée (3 selles molles ou plus que la normale/jour), la fièvre (température axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)), l'irritabilité, la perte d'appétit et les vomissements
Dans les 15 jours suivant chaque dose de vaccin Rotarix/placebo.
Nombre de sujets pour lesquels la présence de gastro-entérite à rotavirus (RV) (GE) a été détectée dans les selles.
Délai: De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo
Gastro-entérite (GE) : diarrhée avec ou sans vomissements. Rotavirus (RV) GE : Un épisode GE était un RV GE si un échantillon de selles prélevé pendant ou au plus tard 7 jours après l'épisode était RV positif par dosage immuno-enzymatique.
De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo
Séroconversion en anticorps anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA).
Délai: À la visite 3, 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-rotavirus IgA ≥ 20 unités/millilitre (U/mL).
À la visite 3, 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo
Concentration sérique d'anticorps anti-rotavirus IgA.
Délai: À la visite 3, 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo
Les concentrations d'anticorps anti-rotavirus IgA sont données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance à 95 %, calculées sur tous les sujets.
À la visite 3, 1 mois après la dose 2 du vaccin Rotarix/Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106481
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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