Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2 dawek doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK u wcześniaków

8 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza IIIb, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrajowe/ośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals zawierającej żywe atenuowane ludzkie rotawirusy (HRV) u wcześniaków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (pod kątem występowania poważnych działań niepożądanych), reaktogenności (wszelkie działania niepożądane) i immunogenności (zdolność szczepionki do wytwarzania przeciwciał zwalczających infekcję) szczepionki HRV stosowanej u wcześniaków niemowlętom w wieku od 6 do 14 tygodni w momencie podania pierwszej dawki w Portugalii, Francji i Polsce oraz wcześniakom w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie podania pierwszej dawki w Hiszpanii. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech krajach europejskich (Francja, Polska, Hiszpania i Portugalia). Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 3b.

Każda badana grupa jest dalej podzielona na dwie podgrupy w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia pacjentki:

  • Warstwa I: bardzo wcześniaki, urodzone po ciąży trwającej 27-30 tygodni (189-216 dni) (20% zapisów).
  • Warstwa II: łagodne wcześniaki urodzone po ciąży trwającej 31-36 tygodni (217-258 dni) (80% zapisanych).

Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w odniesieniu do szczepionki HRV i placebo. Badanie nie będzie zaślepione w odniesieniu do rodzaju jednocześnie podawanego rutynowego szczepienia niemowląt.

Zgodnie z lokalnym krajowym harmonogramem szczepień w każdym z uczestniczących krajów, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) firmy GSK Biologicals, Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) i/lub Engerix-B™ (HBV) będą podawane jednocześnie (w maksymalnym odstępie dwóch dni od siebie) z każdą dawką szczepionki HRV lub placebo.

Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Bacille Calmette-Guérin (BCG) przy urodzeniu są dozwolone, jeśli są uwzględnione w lokalnym krajowym planie szczepień w krajach uczestniczących.

Według uznania badacza, podczas udziału w badaniu każdego uczestnika można podać następujące szczepionki:

  • Szczepionka przeciwko Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) we Francji i Hiszpanii (jednocześnie ze szczepionką HRV/Placebo).
  • Szczepionka przeciwko Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) jest dozwolona, ​​jeśli zachowana jest co najmniej 14-dniowa przerwa w stosunku do podania szczepionki HRV/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1009

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polska, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 14 tygodni (42-104 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania w Portugalii, Francji i Polsce. Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania w Hiszpanii.
  • Medycznie stabilne wcześniaki, urodzone w okresie ciąży trwającym od 27 do 36 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Planowane wypisanie ze szpitala dla noworodków w dniu lub przed pierwszym podaniem szczepionki HRV/placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż szczepionka HRV w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki HRV lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowe podanie/ podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania od urodzenia do końca badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Każda klinicznie istotna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub ciężka choroba przewlekła (osoby z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną wymagające ciągłej tlenoterapii będą wykluczone).
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek. Dopuszczalne są krwawienia dokomorowe I i II stopnia.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca (30 dni) poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie badania. Dozwolona jest monoklonalna terapia/profilaktyka anty-RSV i rekombinowana erytropoetyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rotarix
Wszyscy pacjenci otrzymali 2 doustne dawki szczepionki Rotarix, 1 dawkę w dniu 0 i 1 dawkę w 1. lub 2. miesiącu, w zależności od kraju.
Biologiczny: Rotarix™
Szczepienie doustne w dwóch dawkach.
Komparator placebo: Grupa placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 doustne dawki placebo, 1 dawkę w dniu 0 i 1 dawkę w 1. lub 2. miesiącu, w zależności od kraju.
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne w dwóch dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 1 miesiąca po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może ewoluować w jeden z wymienionych powyżej wyników.
Od dnia 0 do 1 miesiąca po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE), zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po podaniu dowolnej dawki szczepionki Rotarix/placebo.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W ciągu 31 dni po podaniu dowolnej dawki szczepionki Rotarix/placebo.
Liczba osób, dla których zgłoszono każdy typ oczekiwanego objawu.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po każdej dawce szczepionki Rotarix/placebo.
Spodziewane objawy obejmowały biegunkę (3 lub więcej luźniejszych stolców dziennie), gorączkę (temperatura pod pachami ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (°C)), drażliwość, utratę apetytu i wymioty
W ciągu 15 dni po każdej dawce szczepionki Rotarix/placebo.
Liczba pacjentów, u których wykryto obecność rotawirusa (RV) zapalenia żołądka i jelit (GE) w kale.
Ramy czasowe: Od 1. dawki do 1 miesiąca po 2. dawce szczepionki Rotarix/placebo
Zapalenie żołądka i jelit (GE): biegunka z wymiotami lub bez. Rotawirus (RV) GE: Epizod GE był RV GE, jeśli próbka kału pobrana w trakcie lub nie później niż 7 dni po epizodzie była RV dodatnia w teście immunoenzymatycznym.
Od 1. dawki do 1 miesiąca po 2. dawce szczepionki Rotarix/placebo
Serokonwersja do immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3, 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi ≥ 20 jednostek/mililitr (j./ml).
Podczas wizyty 3, 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo
Stężenie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3, 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo
Stężenia przeciwciał IgA przeciw rotawirusom podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałem ufności, obliczone dla wszystkich osobników.
Podczas wizyty 3, 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106481
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj