Para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses da vacina oral de rotavírus humano da GSK em bebês prematuros
8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase IIIb, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multi-países/centro, estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses da vacina oral viva atenuada contra rotavírus humano (HRV) da GSK Biologicals em bebês prematuros
Este estudo está planejado para avaliar a segurança (em termos de ocorrência de eventos adversos graves), reatogenicidade (quaisquer efeitos colaterais) e imunogenicidade (capacidade da vacina de desenvolver anticorpos que combatem a infecção) da vacina HRV quando usada em pré-termo lactentes com idade entre 6 e 14 semanas no momento da primeira dose em Portugal, França e Polónia e em lactentes pré-termo com idade entre 6 e 12 semanas no momento da primeira dose em Espanha.
O estudo será realizado em quatro países europeus (França, Polónia, Espanha e Portugal).
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3b.
Cada grupo de estudo é ainda estratificado em dois subgrupos, dependendo da idade gestacional no nascimento do sujeito:
- Estrato I: lactentes muito prematuros, nascidos após um período gestacional de 27-30 semanas (189-216 dias) (20% da inscrição).
- Estrato II: prematuros leves nascidos após um período gestacional de 31-36 semanas (217-258 dias) (80% da inscrição).
O estudo será conduzido de forma duplo-cega em relação à vacina HRV e placebo. O estudo não será cego em relação ao tipo de vacinação infantil de rotina administrada concomitantemente.
De acordo com o cronograma do Plano Nacional de Imunização local em cada um dos respectivos países participantes, Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) da GSK Biologicals, Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) e/ou Engerix-B™ (HBV) serão coadministrados (com intervalo máximo de dois dias entre si) com cada vacina HRV ou dose de placebo.
As vacinas contra hepatite B e Bacilo Calmette-Guérin (BCG) ao nascer são permitidas se incluídas no cronograma do Plano Nacional de Imunização local nos países participantes.
A critério do investigador, as seguintes vacinas podem ser administradas durante a participação de cada indivíduo no estudo:
- Vacina contra Streptococcus pneumoniae (Prevenar®) na França e Espanha (concomitantemente com vacina HRV/Placebo).
- Vacina contra Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) é permitida desde que haja intervalo mínimo de 14 dias em relação à administração da vacina HRV/Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1009
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28047
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- GSK Investigational Site
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Bondy, França, 93140
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, França, 63058
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13915
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Mielec, Polônia, 39-300
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50345
- GSK Investigational Site
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Amadora, Portugal, 2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1069-089
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Lactente saudável do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6 e 14 semanas (42 - 104 dias) de idade no momento da primeira vacinação do estudo em Portugal, França e Polónia. Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação do estudo na Espanha.
- Recém-nascidos pré-termo clinicamente estáveis, nascidos dentro de um período gestacional de 27 a 36 semanas.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Planejado para receber alta da internação neonatal no dia ou antes da primeira administração da vacina HRV/Placebo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina contra o RVH nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina contra o RV, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração planejada/administração de vacinas não previstas pelo protocolo do estudo desde o nascimento até o final do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Defeitos congênitos maiores ou doença crônica grave (serão excluídos os indivíduos com displasia broncopulmonar grave que necessitem de oxigenoterapia persistente).
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões. Hemorragias intraventriculares graus I e II são permitidas.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de um mês (30 dias) antes da primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. A terapia/profilaxia anti-RSV monoclonal e a eritropoetina recombinante são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rotarix
Todos os indivíduos receberam 2 doses orais da vacina Rotarix, 1 dose no Dia 0 e 1 dose no Mês 1 ou 2, dependendo do país.
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Vacinação oral em duas doses.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Todos os indivíduos receberam 2 doses orais de placebo, 1 dose no Dia 0 e 1 dose no Mês 1 ou 2, dependendo do país.
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Administração oral de duas doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do Dia 0 até 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. |
Do Dia 0 até 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados, de acordo com a classificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Prazo: Dentro de 31 dias após qualquer dose de vacina Rotarix/Placebo.
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
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Dentro de 31 dias após qualquer dose de vacina Rotarix/Placebo.
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Número de indivíduos para os quais cada tipo de sintoma solicitado foi relatado.
Prazo: Dentro de 15 dias após cada dose de vacina Rotarix/Placebo.
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Os sintomas solicitados incluíram Diarréia (3 ou mais evacuações amolecidas do que o normal/dia), Febre (temperatura axilar ≥ 37,5 graus Celsius (°C)), Irritabilidade, Perda de apetite e Vômitos
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Dentro de 15 dias após cada dose de vacina Rotarix/Placebo.
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Número de indivíduos para os quais a presença de gastroenterite (GE) por rotavírus (RV) foi detectada nas fezes.
Prazo: Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Gastroenterite (GE): diarreia com ou sem vômitos.
Rotavírus (RV) GE: Um episódio de GE foi um GE de RV se uma amostra de fezes coletada durante ou até 7 dias após o episódio foi positiva para RV pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática.
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Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Soroconversão para Anticorpo de Imunoglobulina A (IgA) Anti-rotavírus.
Prazo: Na Visita 3, 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Número de indivíduos com concentração de anticorpo IgA anti-rotavírus ≥ 20 Unidades/mililitro (U/mL).
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Na Visita 3, 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Concentração sérica de anticorpos IgA anti-rotavírus.
Prazo: Na Visita 3, 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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As concentrações de anticorpos IgA anti-rotavírus são dadas como concentrações médias geométricas (GMC) com intervalos de confiança de 95%, calculados em todos os indivíduos.
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Na Visita 3, 1 mês após a Dose 2 da vacina Rotarix/Placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106481Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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