Оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность 2 доз пероральной ротавирусной вакцины человека GSK у недоношенных детей
8 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IIIb, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многострановое/центровое исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности 2 доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека (HRV) компании GSK Biologicals у недоношенных детей
Это исследование планируется для оценки безопасности (с точки зрения возникновения каких-либо серьезных нежелательных явлений), реактогенности (любых побочных эффектов) и иммуногенности (способности вакцины вырабатывать антитела, борющиеся с инфекцией) вакцины против ВПЧ при использовании у недоношенных детей. младенцы в возрасте от 6 до 14 недель на момент введения первой дозы в Португалии, Франции и Польше и недоношенные дети в возрасте от 6 до 12 недель на момент введения первой дозы в Испании.
Исследование будет проводиться в четырех европейских странах (Франция, Польша, Испания и Португалия).
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3b.
Каждая исследуемая группа далее делится на две подгруппы в зависимости от гестационного возраста при рождении субъекта:
- Слой I: глубоко недоношенные дети, рожденные после гестационного периода 27-30 недель (189-216 дней) (20% охвата).
- Уровень II: недоношенные дети с легкой степенью тяжести, рожденные после гестационного периода 31-36 недель (217-258 дней) (80% охвата).
Исследование будет проводиться двойным слепым методом в отношении вакцины против ВСР и плацебо. Исследование не будет слепым в отношении типа одновременно проводимой плановой вакцинации младенцев.
В соответствии с местным национальным календарем иммунизации в каждой из соответствующих стран-участниц, GSK Biologicals Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) и/или Engerix-B™ (HBV) будут вводиться совместно (с максимальным интервалом в два дня друг от друга) с каждой дозой вакцины против ВСР или плацебо.
Вакцины против гепатита В и бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) при рождении разрешены, если они включены в местный национальный план иммунизации в участвующих странах.
По усмотрению исследователя во время участия каждого субъекта в исследовании могут быть введены следующие вакцины:
- Вакцина против Streptococcus pneumoniae (Превенар®) во Франции и Испании (одновременно с вакциной против ВСР/плацебо).
- Вакцина против Neisseria meningitidis (Neis Vacc C®) разрешена, если имеется не менее 14-дневного интервала между введением вакцины против ВСР/плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1009
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Испания, 09005
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28047
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Испания, 29010
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Испания, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Mielec, Польша, 39-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1069-089
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Португалия, 4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Франция, 14033
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Франция, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13915
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте от 6 до 14 недель (42–104 дня) включительно на момент первой исследовательской вакцинации в Португалии, Франции и Польше. Младенец мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой исследовательской вакцинации в Испании.
- Медицински стабильные недоношенные дети, рожденные в сроке гестации 27-36 недель.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Планируется выписка из стационара для новорожденных в день или до дня первого введения вакцины против ВПЧ/плацебо.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от вакцины против ВПЧ, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе вакцины против ВПЧ, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, от рождения до конца исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Любые клинически значимые хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания (субъекты с тяжелой бронхо-легочной дисплазией, требующие постоянной оксигенотерапии, будут исключены).
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе. Допускаются внутрижелудочковые кровотечения I и II степени.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение одного месяца (30 дней) до первой дозы исследуемых вакцин или запланированное введение в течение периода исследования. Разрешены моноклональная анти-RSV терапия/профилактика и рекомбинантный эритропоэтин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ротарикс
Все субъекты получили 2 пероральные дозы вакцины Rotarix, 1 дозу в день 0 и 1 дозу в месяц 1 или 2 в зависимости от страны.
|
Двухдозовая пероральная вакцинация.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Все субъекты получили 2 пероральные дозы плацебо, 1 дозу в день 0 и 1 дозу в месяц 1 или 2 в зависимости от страны.
|
Двукратное пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: С дня 0 до 1 месяца после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше. |
С дня 0 до 1 месяца после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ), в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Временное ограничение: В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины Rotarix/плацебо.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины Rotarix/плацебо.
|
|
Количество субъектов, у которых сообщалось о каждом типе запрашиваемого симптома.
Временное ограничение: В течение 15 дней после каждой дозы вакцины Rotarix/плацебо.
|
Запрашиваемые симптомы включали диарею (3 или более жидких стула в день), лихорадку (подмышечная температура ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)), раздражительность, потерю аппетита и рвоту.
|
В течение 15 дней после каждой дозы вакцины Rotarix/плацебо.
|
|
Количество субъектов, у которых в стуле было обнаружено наличие ротавирусного (РВ) гастроэнтерита (ГЭ).
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
Гастроэнтерит (ГЭ): диарея с рвотой или без нее.
ГЭ ротавируса (РВ): Эпизод ГЭ считался ГЭ РВ, если образец стула, взятый во время или не позднее 7 дней после эпизода, был положительным на РВ при иммуноферментном анализе.
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
|
Сероконверсия в антитела против ротавирусного иммуноглобулина А (IgA).
Временное ограничение: На визите 3, через 1 месяц после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
Количество субъектов с концентрацией антител IgA против ротавируса ≥ 20 ЕД/мл (Ед/мл).
|
На визите 3, через 1 месяц после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
|
Концентрация антител IgA к ротавирусу в сыворотке.
Временное ограничение: На визите 3, через 1 месяц после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
Концентрации антител против ротавируса IgA представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) с 95% доверительными интервалами, рассчитанными для всех субъектов.
|
На визите 3, через 1 месяц после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 106481Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .