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조산아에 대한 GSK의 경구 인간 로타바이러스 백신 2회 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해

2018년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

조산아에 대한 GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신 2회 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIIb상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다국적/센터, 연구

이 연구는 조산아에 사용되는 HRV 백신의 안전성(심각한 부작용 발생 측면에서), 반응성(부작용) 및 면역원성(감염에 대항하는 항체를 개발하는 백신의 능력)을 평가하기 위해 계획되었습니다. 포르투갈, 프랑스, ​​폴란드에서 첫 번째 접종 당시 6~14주 사이의 영아와 스페인에서 첫 번째 접종 당시 6~12주 사이의 미숙아. 이 연구는 유럽 4개국(프랑스, 폴란드, 스페인, 포르투갈)에서 수행될 예정입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3b상 연구입니다.

각 연구 그룹은 피험자의 출생 시 재태 연령에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 계층화됩니다.

  • 계층 I: 27-30주(189-216일)의 임신 기간 후에 태어난 매우 미숙아(등록의 20%).
  • 계층 II: 31-36주(217-258일)의 임신 기간 이후에 태어난 경미한 미숙아(등록의 80%).

연구는 HRV 백신과 위약에 대해 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 이 연구는 동시에 투여되는 일상적인 영아 예방접종의 유형과 관련하여 맹검되지 않을 것입니다.

각 참가국의 현지 국가 예방접종 일정에 따라 GSK Biologicals의 Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib), Infanrix™+IPV+ Hib(DTPa+IPV+Hib) 및/또는 Engerix-B™(HBV)는 각 HRV 백신 또는 위약 용량과 함께 공동 투여됩니다(서로 최대 2일 간격으로).

B형 간염 및 Bacille Calmette-Guérin 백신(BCG)은 참여 국가의 지역 국가 예방접종 일정에 포함된 경우 출생 시 허용됩니다.

조사자의 재량에 따라 각 피험자의 연구 참여 동안 다음 백신이 투여될 수 있습니다.

  • 프랑스 및 스페인의 폐렴연쇄상구균(Prevenar®)에 대한 백신(HRV 백신/위약과 병용).
  • Neisseria meningitidis(Neis Vacc C®)에 대한 백신은 HRV 백신/위약 투여와 ​​관련하여 최소 14일의 간격이 있는 경우 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1009

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276 Amadora
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-089
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-045 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4050-371 PORTO
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, 폴란드, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50345
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 포르투갈, 프랑스 및 폴란드에서 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 6주에서 14주(42 - 104일) 사이의 건강한 남성 또는 여성 유아. 스페인에서 첫 연구 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 영아.
  • 임신 27-36주 사이에 태어난 의학적으로 안정적인 미숙아.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 첫 번째 HRV 백신/위약 투여 당일 또는 그 이전에 병원 신생아 입원에서 퇴원할 예정입니다.

제외 기준:

  • HRV 백신 1차 접종 전 30일 이내에 HRV 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 출생부터 연구가 끝날 때까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 만성 위장병의 임상적으로 중요한 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환(지속적인 산소 요법이 필요한 심각한 기관지-폐 이형성증이 있는 피험자는 제외됨).
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력. 등급 I 및 II 심실내 출혈은 허용됩니다.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 1개월(30일) 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여. 단클론 항-RSV 요법/예방 및 재조합 에리트로포이에틴이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타릭스 그룹
모든 피험자는 국가에 따라 0일에 1회, 1개월 또는 2개월에 1회 로타릭스 백신을 2회 경구 투여 받았습니다.
생물학적: 로타릭스™
2회 경구 접종.
위약 비교기: 플라시보 그룹
모든 피험자는 국가에 따라 0일에 1회, 1개월 또는 2개월에 1회 위약을 2회 경구 투여 받았습니다.
생물학적: 위약
2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 0일부터 로타릭스 백신/위약 2차 접종 후 1개월까지

SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다.

사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
0일부터 로타릭스 백신/위약 2차 접종 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 분류에 따른 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 로타릭스 백신/위약 투여 후 31일 이내.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
로타릭스 백신/위약 투여 후 31일 이내.
요청된 증상의 각 유형이 보고된 피험자의 수.
기간: 각 로타릭스 백신/위약 투여 후 15일 이내.
유도된 증상에는 설사(정상적인 배변/일보다 3회 이상 묽음), 발열(겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)), 과민성, 식욕 부진 및 구토가 포함됩니다.
각 로타릭스 백신/위약 투여 후 15일 이내.
대변에서 로타바이러스(RV) 위장염(GE)의 존재가 검출된 피험자의 수.
기간: 로타릭스 백신/위약 1회 접종부터 2회 접종 후 1개월까지
위장염(GE): 구토가 있거나 없는 설사. 로타바이러스(RV) GE: 에피소드가 발생한 후 7일 이내에 채취한 대변 샘플이 Enzyme Linked Immunosorbent Assay에 의해 RV 양성인 경우 GE 에피소드는 RV GE였습니다.
로타릭스 백신/위약 1회 접종부터 2회 접종 후 1개월까지
항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 항체로의 혈청전환.
기간: 방문 3, Rotarix 백신/위약 2차 투여 1개월 후
항로타바이러스 IgA 항체 농도가 20 단위/밀리리터(U/mL) 이상인 피험자 수.
방문 3, Rotarix 백신/위약 2차 투여 1개월 후
혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도.
기간: 방문 3, Rotarix 백신/위약 2차 투여 1개월 후
항로타바이러스 IgA 항체 농도는 모든 피험자에 대해 계산된 95% 신뢰 구간의 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다.
방문 3, Rotarix 백신/위약 2차 투여 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106481
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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