评估 BAF312 的安全性、耐受性、体内浓度和效果的单剂量研究

纳入标准：

• 健康的男性和女性受试者，包括 18 至 55 岁，并且身体健康
• 女性受试者必须在参与研究前至少 6 个月或绝经后进行手术绝育（至少 1 年没有规律的月经出血）
• 要求女性受试者的妊娠试验结果为阴性，而不是哺乳期/母乳喂养，并且必须：
• 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 公斤/平方米的范围内。 受试者体重必须至少达到 50 公斤才能参加这项研究。
• 能够与研究者沟通，理解并遵守研究要求
• 了解并签署书面知情同意书

排除标准：

• 吸烟者
• 在给药前 4 周接受活疫苗的受试者。
• 给药前 4 周使用过任何处方药，或给药前 2 周内使用过非处方 (OTC) 药物（维生素、草药补充剂、膳食补充剂）。 对乙酰氨基酚是可以接受的
• 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查，以及根据当地法规对参与的任何其他限制。
• 首次给药前 8 周内献血或失血 400 毫升或更多，或根据当地法规要求更长时间。
• 给药前两周内出现重大疾病。
• 有临床意义的心脏异常的过去个人或近亲病史
• 急性或慢性支气管痉挛病史（包括哮喘和慢性阻塞性肺病） 具有临床意义的药物过敏或特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎） 已知对达非那新或类似药物的超敏反应或严重不良事件可能会显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究 免疫缺陷病，包括阳性 HIV（ELISA 和蛋白质印迹）检测结果 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果。 吸毒或酗酒

附加协议定义的包含/排除标准可能适用。