Studio a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la concentrazione nel corpo e l'effetto del BAF312

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, e in buona salute
• I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o in post-menopausa (nessun sanguinamento mestruale regolare da almeno 1 anno)
• Il test dei soggetti di sesso femminile deve avere un risultato negativo per un test di gravidanza, non essere in allattamento/allattamento al seno e deve:
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2. I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare a questo studio.
• In grado di comunicare con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
• Comprendere e firmare la firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Fumatori
• Soggetti che hanno ricevuto il vaccino vivo 4 settimane prima della somministrazione.
• Uso di farmaci da prescrizione quattro settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro due settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo è accettabile
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative
• Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) Allergia clinicamente significativa a farmaci o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa) Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato del test dell'epatite C. Abuso di droghe o alcol

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo aggiuntivi.