Onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, concentratie in het lichaam en het effect van BAF312 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, inclusief 18 tot 55 jaar, en in goede gezondheid
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of postmenopauzaal (geen regelmatige menstruatiebloeding gedurende ten minste 1 jaar)
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat hebben voor een zwangerschapstest, geen borstvoeding geven/borstvoeding geven, en moeten ofwel:
• De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 liggen. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen om aan dit onderzoek deel te nemen.
• In staat om te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
• Begrijp en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Rokers
• Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan de dosering een levend vaccin kregen.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen vier weken voorafgaand aan de dosering, of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) (vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol is acceptabel
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen in het verleden
• Voorgeschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte) Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis) Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen Elke chirurgische of medische aandoening die die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen of die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV- (ELISA en Western blot) testresultaat Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat. Drugs- of alcoholmisbruik

Aanvullende in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.