Étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la concentration dans le corps et l'effet du BAF312

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins sains, âgés de 18 à 55 ans inclus, et en bonne santé
• Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou après la ménopause (pas de saignement menstruel régulier pendant au moins 1 an)
• Les sujets féminins testés doivent avoir un résultat négatif pour un test de grossesse, ne pas allaiter / allaiter et doivent soit :
• L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30 kg/m2. Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à cette étude.
• Capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
• Comprendre et signer le consentement éclairé écrit de l'entreprise

Critère d'exclusion:

• Les fumeurs
• Sujets ayant reçu le vaccin vivant 4 semaines avant l'administration.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance quatre semaines avant l'administration ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les deux semaines précédant l'administration. L'acétaminophène est acceptable
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation basée sur la réglementation locale.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
• Antécédents médicaux personnels ou familiaux proches d'anomalies cardiaques cliniquement significatives
• Antécédents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (y compris l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive) Allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) Hypersensibilité connue ou événement indésirable grave à la darifénacine ou à des médicaments similaires Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait compromettre la participation à l'étude Maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot) Résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C. Abus de drogue ou d'alcool

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.