Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, koncentration i kroppen och effekt av BAF312

28 november 2007 uppdaterad av: Novartis

En första-i-mänsklig studie för BAF312: En tvådelad, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stigande enkeldosstudie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oral BAF312 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral BAF312 på kroppsfunktioner samt kroppens absorption, distribution, metabolism och utsöndring av BAF312 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år inkluderade, och vid god hälsa
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen steriliseras kirurgiskt minst 6 månader före studiedeltagandet eller postmenopausala (ingen regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år)
  • Test för kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt resultat för ett graviditetstest, inte vara ammande/ammande och måste antingen:
  • Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 till 30 kg/m2. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i denna studie.
  • Kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav
  • Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesfirman

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Försökspersoner som fick levande vaccin 4 veckor före dosering.
  • Användning av receptbelagda läkemedel fyra veckor före dosering, eller receptfria (OTC) läkemedel (vitaminer, örttillskott, kosttillskott) inom två veckor före dosering. Acetaminophen är acceptabelt
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
  • En tidigare personlig eller nära familjehistoria med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
  • Historik med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom) Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, eksematös dermatit) Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot darifenacin eller liknande läkemedel som alla kirurgiska eller medicinska tillstånd kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller som kan äventyra deltagandet i studien Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot) Positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat. Narkotika- eller alkoholmissbruk

Ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil
Maximal tolererad dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal lymfocyter och återhämtningsperiod för lymfocyter
Hjärtfrekvens och rytm
Lungfunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312A2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera