Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, koncentrationen i kroppen og effekten af ​​BAF312

28. november 2007 opdateret af: Novartis

Et første-i-menneske-studie for BAF312: Et todelt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret stigende enkeltdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral BAF312 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​oral BAF312 på kropsfunktioner samt kroppens absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af BAF312 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 55 år inkluderet, og ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller postmenopausale (ingen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat for en graviditetstest, ikke være ammende/amme, og skal enten:
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 30 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i denne undersøgelse.
  • Kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde undersøgelsens krav
  • Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykkefirma

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine 4 uger før dosering.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin fire uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for to uger før dosering. Acetaminophen er acceptabelt
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  • Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom) Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller anamnese med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis) Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler, som enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand kan væsentligt ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat. Stof- eller alkoholmisbrug

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil
Maksimal tolereret dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lymfocyttal og lymfocytgendannelsesperiode
Hjertefrekvens og rytme
Lungefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAF 312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner