Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, stężenia w organizmie i wpływu BAF312

28 listopada 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Pierwsze badanie z udziałem ludzi dotyczące BAF312: dwuczęściowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego BAF312 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu doustnego BAF312 na funkcje organizmu, a także wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie BAF312 przez organizm u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia
  • Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub po menopauzie (brak regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok)
  • Test kobiet musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, nie być w okresie laktacji/karmienia piersią i musi:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg.
  • Potrafi komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Zrozumieć i podpisać pisemną zgodę firmy świadomej

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę 4 tygodnie przed dawkowaniem.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę cztery tygodnie przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (OTC) (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem. Acetaminofen jest dopuszczalny
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca
  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc) Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mogą znacząco zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu choroby niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot) dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu zapalenia wątroby typu C. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego
Maksymalna tolerowana dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba limfocytów i okres regeneracji limfocytów
Częstość i rytm serca
Funkcja płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAF 312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj