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BAF312의 안전성, 내약성, 체내 농도 및 효과를 평가하기 위한 단일 용량 연구

2007년 11월 28일 업데이트: Novartis

BAF312에 대한 최초의 인간 연구: 건강한 지원자에서 경구 BAF312의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 2개 부분, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상승 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 경구용 BAF312의 신체 기능 및 BAF312의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

개입 / 치료

의약품: 바프 312

연구 유형

중재적

등록

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, 미국
    - Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 55세 사이의 건강하고 건강한 남녀 피험자
여성 피험자는 연구 참여 전 최소 6개월 또는 폐경 후(최소 1년 동안 정기적인 월경 출혈 없음) 수술로 불임 수술을 받아야 합니다.
여성 피험자 테스트는 수유/모유 수유가 아닌 임신 테스트에 대한 음성 결과가 필요하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
체질량 지수(BMI)는 18~30Kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 이 연구에 참여하려면 피험자의 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 의사 소통할 수 있음
서면 동의 회사 이해 및 서명

제외 기준:

흡연자
투약 4주 전에 생백신을 접종한 피험자.
투약 4주 전 처방약 사용 또는 투약 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 약초 보조제, 식이 보조제) 사용. 아세트아미노펜 허용
투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
임상적으로 중요한 심장 이상에 대한 과거의 개인 또는 가까운 가족 병력
급성 또는 만성 기관지경련 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함) 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 면역결핍 질환, 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과 포함. 약물 또는 알코올 남용

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성, 내약성 및 약동학 프로파일
최대 허용 용량

2차 결과 측정

결과 측정
림프구 수 및 림프구 회복 기간
심박수 및 리듬
폐 기능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 28일

마지막으로 확인됨