Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, концентрации в организме и эффекта BAF312

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины, в том числе в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим здоровьем.
• Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании, либо в постменопаузе (отсутствие регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года)
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не быть в период лактации/кормления грудью, а также должны:
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2. Для участия в этом исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг.
• Способен общаться со исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
• Понять и подписать письменное информированное согласие фирмы

Критерий исключения:

• Курильщики
• Субъекты, получившие живую вакцину за 4 недели до введения дозы.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств за четыре недели до дозирования или безрецептурных (OTC) лекарств (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение двух недель до дозирования. Ацетаминофен приемлем.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первого введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
• Личная или близкая семейная история клинически значимых сердечных аномалий в прошлом.
• История острого или хронического бронхоспастического заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких) Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит) Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к дарифенацину или аналогичным препаратам Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу участие в исследовании. Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг). Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С. Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.