Enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, konsentrasjonen i kroppen og effekten av BAF312

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner, inkludert 18 til 55 år, og ved god helse
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten steriliseres kirurgisk minst 6 måneder før studiedeltakelse eller postmenopausal (ingen regelmessig menstruasjonsblødning i minst 1 år)
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt resultat for en graviditetstest, ikke være ammende/ammende, og må enten:
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 30 kg/m2. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i denne studien.
• Kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien
• Forstå og signer det skriftlige informerte samtykkefirmaet

Ekskluderingskriterier:

• Røykere
• Personer som fikk levende vaksine 4 uker før dosering.
• Bruk av reseptbelagte legemidler fire uker før dosering, eller over-the-counter (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen to uker før dosering. Acetaminophen er akseptabelt
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter
• Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom) Klinisk signifikant medikamentallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksematøs dermatitt) Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor darifenacin eller lignende legemidler som enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand kan i betydelig grad endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette deltakelse i studien i fare Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot) Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat. Narkotika- eller alkoholmisbruk

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.