Kerta-annostutkimus BAF312:n turvallisuuden, siedettävyyden, kehon keskittymisen ja vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 28. marraskuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Ensimmäinen ihmisissä tehty BAF312-tutkimus: kaksiosainen, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus suun kautta otettavan BAF312:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun BAF312:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon toimintoihin sekä BAF312:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset tutkittavat, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, ja hyvässä kunnossa
- Naishenkilöt on joko steriloitava kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai postmenopausaalisesti (ei säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen)
- Naispuolisten koehenkilöiden testin tulee antaa negatiivinen raskaustestin tulos, ei imetys/imettäminen, ja sen on joko:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-30 kg/m2. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusyritys
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikkoa ennen annostelua.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö neljä viikkoa ennen annostusta tai reseptivapaa (OTC) -lääkkeiden (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) käyttö kahden viikon sisällä ennen annostelua. Asetaminofeeni on hyväksyttävää
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin vaativat, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sydämen poikkeavuuksista
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai aiemmin esiintynyt atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma darifenasiinille tai vastaaville lääkkeille Mikä tahansa kirurginen tai sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili
|
|
Suurin siedetty annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lymfosyyttien määrä ja lymfosyyttien palautumisaika
|
|
Sydämen syke ja rytmi
|
|
Keuhkojen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .