Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, koncentrace v těle a účinku BAF312

28. listopadu 2007 aktualizováno: Novartis

První studie na lidech pro BAF312: Dvoudílná, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná jednodávková studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního BAF312 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinek perorálního BAF312 na tělesné funkce, jakož i na vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování BAF312 v těle u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně a v dobrém zdravotním stavu
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před účastí ve studii, nebo po menopauze (žádné pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku)
  • Ženský test musí mít negativní výsledek těhotenského testu, nesmí být kojící/kojící a musí buď:
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 30 kg/m2. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit této studie.
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas firmy

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Subjekty, které dostaly živou vakcínu 4 týdny před podáním dávky.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis čtyři týdny před dávkováním nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do dvou týdnů před podáním dávky. Acetaminofen je přijatelný
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci) Klinicky významná léková alergie nebo atopická alergie v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí příhoda na darifenacin nebo podobná léčiva Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo může ohrozit účast ve studii Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C. Zneužívání drog nebo alkoholu

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil
Maximální tolerovaná dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet lymfocytů a období zotavení lymfocytů
Srdeční frekvence a rytmus
Plicní funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BAF 312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit