Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Konzentration im Körper und Wirkung von BAF312

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen und bei guter Gesundheit
• Weibliche Probanden müssen entweder mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden oder postmenopausal (keine regelmäßige Menstruationsblutung für mindestens 1 Jahr)
• Weibliche Testpersonen müssen ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen/stillen und müssen entweder:
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 liegen. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• In der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Raucher
• Probanden, die 4 Wochen vor der Dosierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten vier Wochen vor der Einnahme oder rezeptfreie (OTC) Medikamente (Vitamine, pflanzliche Präparate, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme. Paracetamol ist akzeptabel
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
• Eine frühere persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch signifikanten Herzanomalien
• Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkung gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden können Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot) Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis. Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.