Estudo de Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Concentração no Corpo e Efeito de BAF312

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade incluídos, e com boa saúde
• Indivíduos do sexo feminino devem ser esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou pós-menopausa (sem sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano)
• Os participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo para um teste de gravidez, não estar amamentando/amamentando e devem:
• O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 Kg/m2. Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar deste estudo.
• Capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo
• Entenda e assine a firma de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Fumantes
• Indivíduos que receberam vacina viva 4 semanas antes da dosagem.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos quatro semanas antes da dosagem ou medicamentos de venda livre (OTC) (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de duas semanas antes da dosagem. Acetaminofeno é aceitável
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
• Um histórico médico pessoal ou familiar próximo de anormalidades cardíacas clinicamente significativas
• História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica) Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa) Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou medicamentos similares Qualquer condição médica ou cirúrgica que podem alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que podem prejudicar a participação no estudo Doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot) Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C. Abuso de drogas ou álcool

Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.